索马鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂，已经被开发上市用于治疗2型糖尿病。诺和诺德同时将索马鲁肽作为减肥新药开发，因为其可以减轻饥饿感、增加饱腹感，从而可以帮助患者少食和减少卡路里摄入。2021年06月05日，诺和诺德宣布FDA批准索马鲁肽上市，用于慢性体重管理，适用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人。索马鲁肽是目前唯一1款获批用于减肥的每周1次GLP-1受体激动剂。

　　FDA此次批准主要基于STEP临床项目IIIa期阶段的数据。STEP项目主要评估司美鲁肽2.4mg相比安慰剂对肥胖患者的治疗效果。IIIa阶段研究包括4项试验，合计招募了大约4500例超重或肥胖成人患者，其中：

　　STEP 1研究（辅助生活方式干预）

　　在1961例肥胖或超重成人中比较索马鲁肽2.4 mg与安慰剂的68周安全性和有效性差异。结果显示，意向性治疗患者接受索马鲁肽治疗68周后，体重下降16.9%。

　　STEP 2研究 (伴有2型糖尿病的肥胖患者)

　　在1210例肥胖或超重成人中比较索马鲁肽2.4 mg与安慰剂、司美鲁肽1.0 mg的68周安全性和有效性差异。结果显示，意向性治疗患者接受索马鲁肽治疗68周后，体重下降10.6%。

　　STEP 3研究（辅助强化行为疗法）

　　在611例肥胖或超重成人中比较索马鲁肽2.4 mg与安慰剂结合强化行为疗法的68周安全性和有效性差异。结果显示，索马鲁肽+强化行为治疗的患者体重较基线时的105.8 kg减轻了17.6%。

　　STEP 4研究（随机撤药）

　　在803例依从2.4mg目标剂量（20周导入治疗治疗）的肥胖或超重成人中比较索马鲁肽2.4 mg与安慰剂的48周安全性和有效性差异，结果显示持续使用索马鲁肽2.4mg治疗68周的患者，体重总共减轻了18.2%。

　　由以上数据可以发现，索马鲁肽2.4mg相比安慰剂在减重方面具有统计学意义的改善，在STEP1研究、STEP3研究、STEP4研究中，索马鲁肽可以减重16%~18%。相比安慰剂的减重获益则超过了25%。

　　安全性方面，司美鲁肽在STEP项目中安全性和耐受性良好，最常见的不良反应是轻微且一过性的胃肠道事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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