PIONEER-6研究为随机、安慰剂对照设计，其研究主要终点是心血管死亡，非致死性心肌梗死或非致死性卒中的复合终点。其他疗效终点包括糖化血红蛋白水平，体重和血脂水平的变化。研究中共计入选了心血管疾病高风险人群（已确诊为心血管疾病或慢性肾脏疾病且年龄≥50岁，或仅有心血管危险因素但年龄≥60岁）3183例，平均年龄66岁，随机分为安慰剂及索马鲁肽组治疗，2695名患者（84.7％）年龄在50岁或以上，患有心血管疾病或慢性肾病。

　　试验的中位时间为15.9个月。严重不良心血管事件的发生在口服索马鲁肽组1591例患者中有61例（3.8％），安慰剂组1592例患者中有76例（4.8％）（风险比，0.79;95％置信区间：0.57-1.11;P非劣效性<0.001）。其他研究终点如下：非致死性心肌梗死在索马鲁肽组有37例（2.3％），安慰剂组有31例（1.9％）其风险比为1.18（95％可信区间：0.73-1.90）。对于非致死性卒中的发生，索马鲁肽组为12例（0.8％），安慰剂组为16例（1.0％），其风险比为0.74（95％可信区间：0.35-1.57）。心血管死亡在口服索马鲁肽组有15例（0.9％），安慰剂组中为15例（1.9％），其风险比为0.49;（95％可信区间：0.27-0.92）。全因死亡的发生在索马鲁肽组有23例（1.4％），而安慰剂组有45例（2.8％），其风险比0.51（95％可信区间：0.31-0.84）。

　　有效性终点方面，口服索马鲁肽组的糖化血红蛋白水平较安慰剂组下降更为显著（从基线到试验结束的平均变化，-1.0Vs-0.3个百分点），体重下降同样较安慰剂组明显（从基线到试验结束的平均变化，-4.2千克Vs-0.8千克）。

　　该研究结果提示：对于2型糖尿病患者，口服索马鲁肽和使用安慰剂相比，对心血管风险的影响具有非劣性，并没有增加心血管风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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