索马鲁肽为胰高血糖样肽-1（GLP-1）类似物，是一种诱导胰岛素分泌的激素，商品名为Ozempic.每周一次的注射剂型已在2017年获得FDA批准治疗2型糖尿病。为提高疗法依从性和获得更好长期效果，诺和诺德公司继而开发了索马鲁肽的口服剂型Rybelsus,已于2019年9月获得FDA批准。
美国FDA已批准Ozempic（semaglutide,索马鲁肽）注射剂0.5 mg或1 mg的新适应症，用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件 (MACE) 风险，如心脏病发作、中风或死亡。同时在Rybelsus（oral semaglutide）7 mg或14 mg片剂中增加了关于PIONEER 6主要终点分析的额外细节。
FDA关于索马鲁肽的批准是基于SUSTAIN 6心血管结局试验（CVOT）的结果，该试验评估了将索马鲁肽或安慰剂添加到2型糖尿病和确诊心血管疾病成人标准治疗中的心血管安全性。在为期2年的SUSTAIN 6试验中，索马鲁肽显著降低了心血管死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中三组分MACE终点的发生风险。与安慰剂相比，估计的MACE相对风险降低为26%（HR 0.74 [95%CI:0.58，0.95]，非劣效性，中位观察时间2.1年，p<0.001），主要复合结局发生于6.6%的索马鲁肽治疗患者和8.9%的安慰剂治疗患者中。在试验期间，索马鲁肽组胃肠道不良事件的发生率高于安慰剂组。大部分胃肠道不良事件发生在前30周。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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