吉妥珠单抗是一种实验性抗体药物偶联物(ADC),由细胞毒性制剂卡奇霉素(calicheamicin)和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白,表达于超过90%的AML患者的成髓细胞(myeloblast)的表面。当吉妥珠单抗结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内,释放出卡奇霉素导致细胞死亡。
2017年9月1日,辉瑞的ADC产品吉妥珠单抗,第二次获得FDA批准上市。
第二次批准基于以下三项临床试验研究:ALFA-0701、AML-19、MyloFrance-1。
ALFA-0701是一项多中心、随机、开放标签的临床3期试验,共纳入271名CD33阳性的、新确诊的AML成人患者,患者随机分配到吉妥珠单抗联合治疗组和单用化疗组,主要终点是无事件生存期(EFS)。
结果显示,吉妥珠单抗联合治疗组的EFS为17.3个月,而单用化疗组EFS为9.5个月。
AML-19是一项多中心、随机、开放标签的临床3期试验,对比单药吉妥珠单抗治疗与最佳治疗支持(BSC)的效果差异,研究在不能耐受其他AML治疗方法的、60岁以上的老年患者中进行。
研究显示,接受吉妥珠单抗治疗患者的中位总生存期(OS)为4.9个月,而接受BSC的患者的中位OS为3.6个月。
MyloFrance-1是一项单臂、开放标签的临床2期试验,研究在57例首次复发的成年患者中展开。临床试验显示,15例患者达到完全缓解(CR),中位无复发生存期(RFS)为11.6个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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