辉瑞宣布美国FDA已批准康奈非尼（encorafenib）和Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案（康奈非尼二药方案），用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。这些患者已经接受过一种或两种前期疗法。此次批准，也使康奈非尼二药方案成为FDA批准的针对携带BRAF基因突变mCRC患者的首个靶向疗法。

　　2019年12月，FDA接受辉瑞康奈非尼二药方案的补充新药申请，同时授予优先审评资格。此次批准是基于3期临床试验BEACON CRC的结果。该研究是一项随机、开放标签、多中心3期临床试验，在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的携带BRAF V600E突变晚期mCRC患者中开展，评估了康奈非尼二药方案和康奈非尼三药方案（康奈非尼 + Mektovi + Erbitux）相对于Erbitux与含伊立替康的治疗方案（对照）的疗效和安全性。研究的主要疗效指标是总生存期（OS），其他的疗效结果指标还包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和反应持续时间（DOR）。

　　康奈非尼的活性药物成分encorafenib是一种口服小分子BRAF抑制剂，Mektovi的活性药物成分binimetinib则是一种口服小分子MEK抑制剂。MEK和BRAF是MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的2种关键蛋白激酶。研究表明，这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在许多癌症中，如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌，这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。

　　在美国，康奈非尼+Mektovi组合已被批准用于BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤。康奈非尼不适合治疗野生型BRAF黑色素瘤。在欧洲，该组合被批准用于BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者。在日本，该组合被批准用于BRAF突变的不可切除性黑色素瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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