辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：康奈非尼（encorafenib）与Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案（康奈非尼二药方案），此前，FDA已授予该申请优先审查和突破性药物资格。

　　康奈非尼+Erbitux联合用药方案是FDA批准的第一个也是唯一一个专门用于先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC成人患者的靶向方案。

　　此次批准基于III期BEACON CRC试验的结果。这是唯一一项专门研究先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC患者的III期试验。该试验在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的BRAF V600E突变mCRC患者中开展，评估了康奈非尼二药方案（康奈非尼+Erbitux）、康奈非尼三药方案（康奈非尼+Erbitux+Mektovi）、Erbitux与含伊立替康的治疗方案联合用药（对照方案：伊立替康+Erbitux，或FOLFIR+Erbitux）的疗效和安全性。

　　结果显示，与对照组相比，康奈非尼二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）均表现出改善。描述性分析结果显示，在总的研究群体中，二药方案和三药方案的疗效相当。二药方案和三药方案没有表现出非预期的毒性。

　　具体数据为：

　　（1）康奈非尼二药方案组的中位OS为8.4个月（95%CI:7.5，11.0），对照组为5.4个月（95%CI:4.8，6.6），数据具有统计学显著差异（HR=0.60；95%CI:0.45,0.79；p=0.0003）。（2）康奈非尼二药方案组ORR为20%（95%CI:13%，29%），对照组为2%（95%CI:0%，7%），数据也具有统计学显著差异（p＜0.0001）。（3）康奈非尼二药方案组中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月（95%CI:3.7，5.4），对照组为1.5个月（95%CI:1.4，1.7），数据具有统计学显著差异（HR=0.40；95%CI:0.31，0.52；p＜0.0001）。（4）康奈非尼二药方案组，最常见的不良反应（AR）为疲劳、恶心、腹泻、痤疮性皮炎、腹痛、食欲减退、关节痛和皮疹。

　　辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官、医学博士Chris Boshoff表示：“我们致力于开发靶向药物，帮助患者治疗由特定突变引起的癌症。此次FDA批准康奈非尼与Erbitux联合二药方案，我们感到非常高兴。我们感谢参与III期BEACON CRC试验的患者和研究调查人员，并为现在能够为先前接受过治疗的BRAF V600E突变mCRC患者带来第一种靶向治疗方案而感到自豪。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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