在美国,图卡替尼Tucatinib于2020年4月获得FDA批准,用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗HER2方案治疗转移性疾病的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括发生脑转移的患者。此外,图卡替尼Tucatinib也已在加拿大、瑞士、新加坡、澳大利亚获得批准。
2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上,一项探索性分析数据显示,由图卡替尼(Tukysa)、哌柏西利(Ibrance)和来曲唑组成的非化疗性靶向治疗方案能够延长激素受体阳性、HER2阳性乳腺癌脑转移患者的无进展生存(PFS)延长。
在接受图卡替尼联合治疗的患者中,两年期OS为45%(95%CI,37-53),而安慰剂联合组为27%(95%CI,16-39)。此外,图卡替尼组的中位OS为21.9个月(95%CI,18.3-31.0),而安慰剂组为17.4个月(95%CI,13.6-19.9)。在612名患者中,死亡风险降低了34%(95%CI,0.50-0.88;P=.005)。
接受图卡替尼联合治疗的患者的中位暴露时间为7.3个月(<0.1-35.1),安慰剂联合治疗的中位暴露时间为4.4个月(<0.1-24.0)。通过盲法独立的中央评价对PFS的主要终点进行了评估,纳入了前480名患者。总体而言,进展或死亡的风险降低了46%(95%CI,0.42-0.71;P<0.001)。特别是在有脑转移的患者(n=291)中,进展或死亡的风险降低了52%(95%CI,0.34-0.69;P<.001)。
值得注意的是,无论有无脑转移的患者均观察到获益。研究人员还使用EQ-5D-5L评估了协议版本7的HRQoL,该EQ-5D-5L包括5个健康方面的EQ视觉模拟量表(VAS)和描述性系统(EQ-5D),包括移动性,自我护理,日常活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有5个级别,其中没有,轻微,中度,严重或极端问题。在所有5个EQ-5D-5L域中,两臂的大多数患者仅报告轻微问题或没有问题。此外,据报道治疗组之间的中度,严重或极端问题很少且相似。两组之间的HRQoL均无临床意义的差异。
总体而言,患者在整个治疗过程中都保持活动能力和日常活动。在整个治疗过程中,疼痛和自我护理类别也没有变化。此外,在整个治疗过程中,焦虑/抑郁类别没有变化。
此外,在使用图卡替尼联合治疗的患者和安慰剂联合治疗的患者之间,平均EQ-5D-5L VAS评分相似,并且在整个治疗过程中也保持稳定。患者接受治疗时,也未观察到EQ-5D-5L域和VAS评分的下降。在安全性方面,加入图卡替尼并没有增加需要住院的患者比例。在图卡替尼组中导致≥1%的患者住院的与治疗有关的不良事件(AEs)包括腹泻(3%),呕吐(2%),癫痫发作(2%)和呼吸困难(1%)。所有其他导致住院的事件均少于1%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!