Enhertu用于治疗无法切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者，开启“HER2低表达”乳腺癌的精准治疗时代。通过免疫组化(IHC)方法评估HER2阳性被认为是HER2过表达，IHC评分为3+，或通过原位杂交(ISH)方法确认。抗HER2治疗药物的出现显著改善了HER2阳性（占15%，IHC 3+或IHC 2+/ISH+）乳腺癌患者的治疗及结局，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、伊尼妥单抗、T-DM1、拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼、图卡替尼等。但它们在HER2低表达（占45~55%，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者中的治疗探索均以失败而告终。

　　直至新型ADC药物Enhertu(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki，T-DXd，DS-8201)的问世，打破了只有HER2阳性乳腺癌才能从抗HER2靶向治疗中获益的传统认知，HER2低表达的精准治疗时代来临。

　　ADC药物Enhertu的作用机制：Enhertu与肿瘤细胞表面的HER2蛋白（浅绿色）结合，然后通过细胞内吞作用进入细胞内，随后药物的毒素分子deruxtecan部分（黄色）被释放并杀死肿瘤细胞

　　此项批准主要基于III期试验DESTINY-Breast04的数据，这些数据最近在美国临床肿瘤学会（ASCO22022）年会的主席全体会议上进行公布，同时还发表在《新英格兰医学杂志》上。DESTINY-Breast04结果表明，trastuzumab deruxtecan表现出优于化疗的无进展生存期和总生存期获益。

　　DESTINY-Breast04

　　DESTINY-Breast04（简称DB04）是首个在HER2低表达乳腺癌中进行的III期临床研究（参加试验的患者接受过1-2次针对转移性疾病的化疗，激素受体阳性疾病患者必须对内分泌治疗无效），探索Enhertu相比化疗的疗效和安全性。

　　Enhertu成为了全球首个被各大权威机构和指南推荐用于治疗HER2低表达乳腺癌的HER2靶向药物。通过现有HER2检测方法确定为HER2低表达乳腺癌患者将有机会接受Enhertu的治疗，抗HER2的靶向治疗获益人群从15%（HER2阳性）进一步扩大至60~70%（HER2阳性+低表达）。

　　2022年12月10日的SABCS大会上，公布了乳腺癌领域的新型ADC药物T-DXd携多项重磅研究成果精彩亮相，尤其是其DESTINY-Breast系列研究更是备受关注。

　　DESTINY-Breast04研究是在HER2低表达乳腺癌治疗领域开展的首个III期临床试验，研究结果确立了HER2低表达为新的可靶向治疗获益人群，奠定了T-DXd作为首个针对HER2低表达乳腺癌标准治疗选择的地位，并开启了乳腺癌HER2三分法新时代。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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