一项评估科塞拉在转移性TNBC患者化疗前给药的临床Ⅱ期研究显示，科塞拉与吉西他滨联合卡铂（GC）化疗方案联用可在降低TNBC患者骨髓抑制发生率的同时，增加对化疗药物的暴露量，提高了患者化疗持续时间、化疗总剂量以及无进展生存期（PFS）[12]。时该研究后续结果数据还显示，患者在接受化疗前使用科塞拉，可延长患者中位总生存期（OS，图1），其中程序性死亡配体1（PD-L1）阳性患者获益尤为明显[13]。2021年7月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布授予科塞拉与化疗联合用于治疗局部晚期或转移性TNBC的快速通道资格，但科塞拉的“可能性”远不止于此哦！

　　随着，抗肿瘤治疗药物的不断发展，抗体药物偶联物（ADC）药物已逐渐应用于多种肿瘤的临床治疗，ADC药物是一类由抗体、连接头和细胞毒性药物组成的靶向生物药剂，旨在通过特定的连接头将靶标特异性的单抗与高杀伤性的细胞毒性药物偶联起来[14]，从而对肿瘤进行精准杀伤。

　　ASCENT研究显示，与单药化疗相比，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康代谢活性产物（SN-38）偶联而成ADC药物——戈沙妥珠单抗可显著延长患者中位PFS与OS，并提高患者客观缓解率（ORR）[15]。2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会有学者汇报ASCENT研究的亚组分析进一步显示，无论是老年TNBC患者或是接受过新辅助或辅助化疗后难治、复发型TNBC患者，接受戈沙妥珠单抗治疗均有相似的获益趋势[16,17]。

　　但需要注意的是，骨髓抑制是接受戈沙妥珠单抗治疗患者常见的不良反应之一，所有级别中性粒细胞减少、贫血、血小板减少以及白细胞减少的发生率分别为63%、34%、5%以及16%，≥3级的中性粒细胞减少、贫血、血小板减少以及白细胞减少的发生率分别为51%、8%、2%以及10%[15]。不仅如此，多项研究显示，恩美曲妥珠单抗、DS-8201等ADC药物亦会导致患者出现骨髓抑制[18-20]，这为患者的临床诊疗留下了隐患。

　　一项探索在不可切除、局部晚期或转移性TNBC患者接受戈沙妥珠单抗治疗前使用科塞拉安全性和有效性的Ⅱ期、多中心、开放标签、单臂研究，前18名患者的初步数据，与ASCENT研究数据间接相比显示，科塞拉联合戈沙妥珠单抗的治疗方案有降低患者骨髓抑制、腹泻以及脱发发生率的潜力[15,21]。此项研究的主要终点为患者PFS，次要终点包括患者ORR、客观反应持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、OS以及科塞拉对患者的骨髓保护作用，若未来该研究可进一步获得积极数据，科塞拉或可不再拘泥于仅对接受化疗患者使用。

　　目前，科塞拉已经证明了可为接受化疗的SCLC患者带来良好的骨髓保护作用，并且也有Ⅱ期研究初步证实，科塞拉可为接受化疗的TNBC患者提供骨髓保护。今年10月，一项旨在拓展科塞拉转移性TNBC新适应症的全球多中心关键性Ⅲ期临床试验亦已完成全部一线患者入组，另一项探索科塞拉在接受一线化疗结直肠癌患者中骨髓保护作用的全球多中心关键性Ⅲ期临床试验，也在今年6月完成了全部患者入组，相信未来随着科塞拉逐渐取得更多积极结果，可在多种肿瘤的临床治疗中大有作为。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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