骨质疏松症是一种以骨量低下、骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。随着全球人口老龄化的加剧，骨质疏松症已成为一个日益严重的公共健康问题。据统计，全球约有2亿人受骨质疏松症影响，其导致的骨折不仅严重影响患者的生活质量，还带来了沉重的医疗负担。在寻找更有效的骨质疏松治疗方法的征程中，罗莫单抗（Romosozumab）应运而生，为众多患者带来了新的希望。

　　罗莫单抗是一种人源化单克隆抗体，其独特之处在于它能够靶向作用于骨硬化蛋白（Sclerostin）。骨硬化蛋白由骨细胞分泌，在骨代谢过程中扮演着关键的负向调节角色。正常情况下，骨重建是一个动态平衡的过程，破骨细胞负责溶解和吸收旧骨，而成骨细胞则负责合成和沉积新骨。当骨硬化蛋白发挥作用时，它会抑制成骨细胞的活性，减少骨形成，同时对破骨细胞介导的骨吸收影响较小，从而打破骨重建的平衡，导致骨量逐渐减少。

　　罗莫单抗通过与骨硬化蛋白特异性结合，阻断其对成骨细胞的抑制作用，重新激活成骨细胞的功能，显著促进骨形成。与此同时，罗莫单抗在一定程度上还能够抑制骨吸收，这种双重作用机制使得骨重建过程重新向有利于增加骨量和改善骨质量的方向发展，从而有效提高骨密度，增强骨骼的强度和韧性，降低骨折风险。

　　罗莫单抗的开发项目开展了一系列严谨的临床试验，涵盖了大量患者，以验证其疗效和安全性。其中，FRAME研究是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，纳入了7180名绝经后骨质疏松症女性患者。结果显示，接受罗莫单抗治疗12个月后，新椎体骨折风险相较于安慰剂组降低了73%（p＜0.001）；治疗24个月后，新椎体骨折风险降低了75%（p＜0.001）。不仅如此，患者的骨密度也得到了显著提升，腰椎骨密度增加了12.7%，髋关节增加了5.8%，股骨颈增加了5.2%。组织形态学评估进一步表明，接受罗莫单抗治疗的患者在新骨形成增加的同时，骨再吸收减少，骨小梁和皮层厚度均有所增加。

　　ARCH研究则是一项随机、双盲、阿仑膦酸钠对照试验，共有4093名有既往骨折史、骨折风险高的绝经后骨质疏松症患者参与。在该研究中，患者先接受12个月的罗莫单抗（210mg）治疗，随后接受至少12个月的阿仑膦酸钠（70mg）治疗。结果表明，与单独使用阿仑膦酸钠2年组相比，使用罗莫单抗治疗1年后再使用阿仑膦酸钠继续治疗1年，新发椎骨骨折的风险降低了48%（p＜0.001）。患者的骨密度同样显著增加，腰椎为8.1%，髋关节为3.8%，股骨颈为3.8%。此外，与单独使用阿仑膦酸钠相比，罗莫单抗治疗后再使用阿仑膦酸钠还降低了其他非椎骨骨折的风险。

　　如同大多数药物一样，罗莫单抗在带来显著疗效的同时，也伴随着一定的安全性问题。在临床试验中，罗莫单抗最常见的不良反应包括关节痛和头痛。此外，值得高度关注的是，罗莫单抗携带关于心肌梗死、中风和心血管死亡潜在风险的黑框警告。ARCH研究数据显示，与阿仑膦酸组对照，罗莫单抗组的心血管风险增加了30%，比较心血管复合终点事件发生率，罗莫单抗组为2.5%，阿仑膦酸组为1.9%。

　　基于此，罗莫单抗不应在过去一年内心脏病发作或中风的患者中使用。如果患者在治疗过程中发生心脏病发作或中风，应立即停止使用罗莫单抗。同时，罗莫单抗可能导致低血钙症，对于血钙水平过低的患者，在纠正血钙水平之前不应使用该药。在治疗期间，患者可能还面临严重过敏反应、颌骨坏死、非典型股骨骨折等风险。医生在开具罗莫单抗处方时，必须对患者进行全面的心血管风险评估，并充分权衡治疗带来的效益与潜在风险。

　　罗莫单抗作为骨质疏松治疗领域的重要创新药物，以其独特的双重作用机制和显著的临床疗效，为高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症患者带来了新的治疗希望。尽管存在一定的安全性问题，但通过严格的患者筛选、规范的用药管理以及密切的临床监测，能够在最大程度上发挥其治疗效益，同时尽可能降低风险。随着对罗莫单抗研究的不断深入和临床应用经验的积累，相信它将在骨质疏松症的治疗中发挥更为重要的作用，帮助更多患者改善骨骼健康，提高生活质量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：罗莫单抗/罗莫佐单抗(Evenity/Romosozumab)能成为高风险骨质疏松患者治疗的有力武器

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