赛诺菲与再生元近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物PD-1抑制剂cemiplimab（REGN2810）的一份上市许可申请（MAA）。此次申请，寻求批准cemiplimab用于转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的治疗，以及用于不适合手术切除的局部晚期CSCC患者的治疗。在美国监管方面，FDA也正在审查cemiplimab用于相同的适应症。
CSCC是全球最常见的恶性肿瘤之一，新确诊病例数量预计将每年递增。虽然CSCC在早期发现时具有良好的预后，但如果进展到晚期则会变得特别难以治疗，同时患者生活质量因病情影响显著下降。晚期CSCC是最致命的非黑色素瘤皮肤癌。目前，还没有获批治疗晚期CSCC的药物。
此次PD-1抑制剂cemiplimabMAA的提交，是基于一项关键性、单臂、开放标签II期临床研究EMPOWER-CSCC 1以及一项I期临床研究中2个晚期CSCC扩展队列的数据。这些研究入组的患者均为转移性CSCC患者以及不适合手术切除的局部晚期CSCC患者
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