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博舒替尼/伯舒替尼(BOSULIF)治疗多囊肾患者的疗效和安全性好吗?

时间:2022-09-27 16:38 来源:医药数据 作者:康必行-小怡

  博舒替尼/伯舒替尼(BOSULIF)是一种酪氨酸酶抑制剂,可抑制CML的Bcr-Abl激酶;此外还能抑制Src族激酶包括Src、Lyn和Hck,抑制鼠类(16/18)对伊马替尼抵抗髓性细胞群表达的Bcr-Abl。但Bosulif不能抑制T315I和V299L变异细胞。

博舒替尼

  该研究共纳入169例ADPKD患者,平均年龄38.5岁,肾脏总体积(TKV)≥750 ml,估计肾小球滤过率(eGFR)≥60 ml/min/1.73 m2。随机给予伯舒替尼200 mg/d,400 mg/d和安慰剂;其中24例患者因伯舒替尼400 mg/d不能耐受,减量至200 mg/d(400/200 mg/d)。主要终点为肾脏年增长率;次要终点为eGFR下降率,疾病进展首发时间(如腰背部疼痛、高血压、血尿、蛋白尿、ESRD透析≥56天)。复合终点包括高血压、肾痛、蛋白尿和肾功能恶化。

  伯舒替尼200 mg/d组肾脏年增大率比安慰剂组低66%(1.63%vs 4.74%;P=0.01)。伯舒替尼组400/200 mg/d组肾脏年增大率低于安慰剂组(20.20%vs 4.74%;P<0.001);降低幅度大于200 mg/d组(104%vs 66%),提示剂量依赖性。伯舒替尼200 mg/d,400 mg/d,400/200 mg/d组eGFR年下降率与安慰剂组无显著差异,分别为(-2.54 vs-3.09,-7.43,-4.76 ml/min/1.73 m2)。治疗组eGFR相比基线降低,随着剂量的增加,eGFR呈剂量依赖性恶化,初始治疗后30天间隔期eGFR恶化可部分逆转。

  博舒替尼组治疗第15天患者平均血肌酐水平增加,后保持稳定,在30天间隔期内恢复至基线水平。伯舒替尼组复合终点风险比与安慰剂组无显著差异。总体来说,伯舒替尼组不良事件发生率高于安慰剂组,最常见的不良反应为胃肠道(组要为腹泻)和肝脏相关性不良反应。伯舒替尼200 mg/d、400 mg/d、400/200 mg/d组和安慰剂组胃肠道不良反应发生率分别为:45%,84%,75%,20%。

  6例患者出现严重不良事件(ALT增加,AST增加,急性肝炎,胰酶异常,急性肾衰竭,贫血),其中200 mg/d组3例(5%),400 mg/d组2例(7%),400/200 mg/d组1例(4%)。200 mg/d组1例患者因脓毒症死亡,非治疗相关性死亡。

  该研究结果表明,博舒替尼可降低ADPKD患者肾脏增大速度(200 mg/d组年增大率比安慰剂组低66%);治疗结束时伯舒替尼200 mg/d组肾脏体积比安慰剂组约小100 ml(62.7 vs 168.1)。Src激酶抑制剂可能会延缓ADPKD囊肿和肾脏体积的增大,但长期获益尚需进一步研究证实。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小怡)
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