近日，赛诺菲（Sanofi）与Regeneron Pharmaceuticals宣布美国FDA已经同意优先审评其新药PD-1抑制剂cemiplimab的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗不适合进行手术的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者或局部晚期CSCC患者。FDA预计会在今年10月28日之前给出回应。
皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是美国第二大常见的皮肤癌类型，新发病例数每年都在增加。虽然CSCC早期发现预后良好，但当癌症进展到晚期时会变得难以治疗，患者的生活质量也会下降。晚期CSCC是致命的非黑色素瘤皮肤癌，每年在美国造成约7000人死亡。但目前还没有FDA批准的用于晚期CSCC的治疗方案，这些患者急需有效治疗来缓解疾病。
由赛诺菲和Regeneron共同开发的cemiplimab是一款针对检查点抑制剂PD-1的在研人源单克隆抗体，有望改变晚期CSCC难以治疗的现状。它于去年9月获得FDA颁发的突破性疗法认定。今年4月，欧洲药品管理局（EMA）接受cemiplimab的上市许可申请，针对不适合进行手术的转移性CSCC患者或局部晚期CSCC患者。
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