胰腺癌是最常见的高恶性程度肿瘤之一,2020年WHO GLOBOCAN项目预计胰腺癌全球全年新发病例超过49万例,新增死亡超过46万例,其死亡发病比约为0.94,在恶性肿瘤中位居榜首。
Onivyde(伊立替康脂质体注射液)是一种长循环的脂质体拓扑异构酶抑制剂,我们也可以叫它的英文名Irinotecan,可作为成人转移性结直肠癌的治疗,也可作为5-FU化疗失败患者的二线治疗。伊立替康还可用于胃癌、食管癌、广泛性小细胞肺癌的各种临床试验,具有良好的临床应用前景。旨在中断癌细胞中的DNA复制。伊立替康脂质体使用自然发生的过程(增强的渗透性和保留或EPR效应)进入癌细胞,当巨噬细胞解包脂质体时,Onivyde被激活,促进细胞毒性有效载荷释放到肿瘤中,包括伊立替康及其转化为SN-38,其活性代谢物。
伊立替康脂质体采用创新聚乙二醇脂质体输送机制,通过静脉给药,能够减少药物在血液中的清除,延长药物在肿瘤内停留时间,从而发挥更强疗效。
2020年2月公布的NAPOLI-1亚洲亚组研究结果显示,亚洲人群生存获益明显,中位总生存期延长5.2个月,中位无进展生存期延长2.6个月。基于NAPOLI-1整体人群及亚洲人群的积极数据,2020年CSCO指南将纳米脂质体伊立替康+5-FU/LV调整为Ⅰ级推荐,1A类证据,这也是目前二线治疗中推荐级别和证据等级最高、最明确的。
2022年4月12日,中国国家药品监督管理局批准伊立替康脂质体联合5氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。此次获批打破了国内继1999年吉西他滨获批胰腺癌适应症后,近23年没有针对胰腺癌药物治疗方案获批的状况。
2022年11月9日,Ipsen宣布胰腺癌一线治疗NALIRIFOX方案(Onivyde+5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂)的III期NAPOLI 3研究。这是一项多中心、随机、开放标签的III期临床试验,共纳入770例患者,旨在评估NALIRIFOX方案对比白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗先前未经治疗的转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者的疗效和安全性。试验达到主要终点,可显著延长患者的总生存期和无进展生存期。
转移性胰腺癌治疗面临巨大而迫切的未被满足的临床需求,此次伊立替康脂质体一线治疗胰腺癌的三期临床成功,给晚期胰腺癌患者带来了更为有效、更安全的治疗方案,晚期胰腺癌患者将拥有更多的临床获益,有效延长患者生存期,改善生活质量,给患者带来新的希望。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:盐酸伊立替康脂质体注射液(ONIVYDE)的作用机制是什么?如何使用?