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司美替尼(KOSELUGO/SELUMETINIB)用于儿童复发视路胶质瘤的有效性怎样?

时间:2023-04-14 14:58 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  美国乔治亚州亚特兰大和埃默里大学儿童保健中心的血液学、肿瘤学和干细胞移植部的研究人员报道司美替尼(Selumetinib)治疗儿童复发视路胶质瘤的临床疗效,文章发表在2021年10月的《Neuro-Oncology》杂志。司美替尼(Selumetinib)由英国AstraZeneca公司研发,用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。司美替尼主要通过调控Ras-RafChemicalbook-MEK-ERK通路中关键蛋白激酶MEK水平来抑制包括具B-Raf-突变的黑色素瘤和具K-Ras突变的非小细胞肺癌(NSCLC)在内的多种肿瘤的生长。

司美替尼

  司美替尼以胶囊形式服用,剂量为25mg/m2,每日两次,每个疗程为28天,连续给药,疗程之间的中断没有计划。在没有不可接受的毒性反应或肿瘤进展的情况下,患者最多可以接受26个疗程(约2年)。主要研究终点是达到客观缓解(PR)或完全缓解持续8周以上的患者比例。次要终点,PFS指从治疗开始到疾病进展或到因任何原因死亡的时间或没有事件发生的患者到最后一次随访的时间。评估患者的视力改善状况及副反应等。通过药代动力学评估司美替尼及其代谢物的清除率。

  研究共纳入25例符合研究标准的OPHG患者。患者的中位年龄为9.4岁(3.7-17.6岁);13例(52%)女性。16例(64%)患者肿瘤位于视神经通路,7例(28%)下丘脑,2例(8%)丘脑累及下丘脑。25例患者既往均接受过化疗,3例放疗,19例手术切除或活检。既往或近期接受过手术的19例患者中,18例(94.7%)是PA,1例(5.3%)是神经节胶质瘤。6例存在可导致KIAA1549-BRAF融合的3'BRAF串联重复和BRAFV600E突变;此6例中,3例(50%)的3'BRAF重复为阳性,2例(33%)阴性;6例(100%)的BRAF V600E突变均为阴性。6例(24%)患者达到PR,14例(56%)病情稳定(SD),5例有进展(PD)。中位反应时间为19.7个月(3.7-24.3个月)。接受的治疗疗程数中位为26个(2-26个);14例患者接受所有26个疗程。在未接受全部26个疗程的患者中,4例发展为PD,3例因患者或医生决定而停止治疗,4例发生不良反应退出研究。

司美替尼

  25例患者两年PFS和OS分别为73.8±9.3%和100%。大多数患者的肿瘤均有一定程度的缩小,但缩小未达到PR所需的50%。治疗反应与入院时的年龄、性别或肿瘤大小间没有统计学相关性。在治疗期间出现PD的5例患者中,发生PD的中位时间为1.8个月(1.7-23.9个月)。4例患者在停止治疗后出现进展,停止治疗至PD的中位时间为16.0个月(0.7-35.4个月)。在最后一次随访时,25例患者中,有16例(64%)保持无进展。从开始治疗到最后一次随访的中位时间为38个月(5.5-63个月),从治疗结束到最后一次随访的中位时间为15.7个月(0-38.8个月)。4例患者视力(VA)改善,13例VA稳定,2例恶化。5例患者的视野(VF)有所改善,14例VF稳定。

  最常见的化疗副反应,有1级和2级肌酸激酶(CPK)升高、贫血、腹泻、头痛、恶心、呕吐、疲劳、AST升高、ALT升高、低白蛋白血症和皮疹。25例患者中,7例进行可选药物的药代动力学研究。Cmax中位值1296nM(范围813-2971nM),Tmax为2.0小时(1.0-3.0小时),AUC0-8为4148h·nM(3859-7424h·nM)。中位表观口服司美替尼清除率为13.0L/h(5.65-19.5L/h),N-去甲基司美替尼的中位AUC0-8为333h·nM(213-410h·nM)。司美替尼表观口服清除率随着年龄的增长呈线性增加(Spearman相关系数;r=0.71;P=0.13)。

  根据PBTC-029B第4层的临床试验结果,司美替尼治疗复发性或进展性儿童OPHG是可耐受的。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:丛状神经纤维瘤药物司美替尼(KOSELUGO/SELUMETINIB)相关信息说明

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(责任编辑:康必行-小娟)
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