埃万妥单抗（amivantamab-vmjw），用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性（EGFRex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。埃万妥单抗通过优先审查程序获得批准，之前还获得了突破性药物资格（BTD）。埃万妥单抗是一款同时靶向EFGR和MET的双特异性抗体，能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，并引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR、MET突变和扩增的肿瘤。

　　此前，FDA就已授予该药突破性疗法认定资格和优先审查，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC经治患者。

　　非小细胞肺癌占所有肺癌的85%，约1/3的NSCLC患者存在EGFR突变。而EGFR外显子20插入突变是第三常见的突变类型，多发生于亚裔、女性、非吸烟、腺癌人群。无吸烟史患者的比例高达50~60%，是占比最多的类型之一。

　　第一阶段CHRYSALIS研究是一项首次人体、开放标签、多中心研究，评估埃万妥单抗作为单一疗法以及与新型第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)lazertinibi联合使用的安全性、药代动力学和有效性，患有EGFR外显子20插入突变的NSCLC的50名患者接受了埃万妥单抗的推荐2期剂量(RP2D)。

　　在这50名患者中，39名可评估反应，确定了13个不同的EGFR外显子20插入突变。数据显示：在所有可评估患者中，观察到的埃万妥单抗总缓解率（ORR）为36%（95%CI:21-53）；在先前接受含铂化疗的患者中，观察到的ORR为41%（95%CI:24-61）。

　　此外，在所有14例缓解患者中，中位缓解持续时间（DoR）为10个月；在先前接受过含铂化疗的缓解患者中，中位DOR为7个月。在所有接受埃万妥单抗治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月（95%CI:3.0–14.8)；在先前接受过含铂化疗的患者中，中位PFS为8.6个月（95%CI:3.7–14.8)。

　　在所有患者中，临床受益率（≥部分缓解[PR]或疾病稳定≥11周）为67%（95%CI:50-81）；在先前接受过含铂化疗的患者中，临床受益率为72%（95%CI:53–87）。在先前接受治疗和先前接受过含铂化疗的患者中均观察到缓解。

　　肿瘤反应最常见于启动治疗后的第一次疾病评估。埃万妥单抗最常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、手指甲或脚趾甲周围的皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸急促、恶心、疲劳、小腿或手或脸肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查的变化。如果患者有间质性肺病的症状，应停用埃万妥单抗，并在确诊疾病的患者中永久停药。服用埃万妥单抗的患者应在治疗期间和治疗后2个月内限制阳光照射。埃万妥单抗可能会导致视力问题，不应在孕妇中使用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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