2019年6月18日，日本厚生劳动省（MHLW）批准由罗氏研发的Rozlytrek（entrectinib，恩曲替尼）上市，用于一线或二线治疗NTRK基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者，以及转移性ROS1融合阳性NSCLC患者。

　　恩曲替尼的批准是基于多项临床试验的结果，其中包括名为STARTRK-2的关键性2期临床试验，名为STARTRK-1和ALKA-372-001的1期临床试验。对这些试验数据的汇总分析表明，在NTRK融合阳性实体瘤患者中，恩曲替尼达到57.4%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DOR）达到10.4个月。多达10种不同类型的实体瘤患者对这一疗法产生响应。

　　不限癌种：对包括乳腺癌、胆管癌、结肠直肠癌、NSCLC等19种组织病理学的10种NTRK基因融合实体瘤有效。特别是在NSCLC中显示出有效的抗肿瘤活性和耐受性，Entrectinib可以缩小77.4％的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者的肿瘤，更加优秀的是，还表现出超过两年的持久反应。

　　恩曲替尼是一种靶向药物，也叫罗圣全或恩曲替尼胶囊，英文名entrectinib或Rozlytrek，它主要用于治疗NTRK基因融合阳性的实体瘤和ROS1基因重排阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　对于肿瘤转移到大脑的实体瘤患者，恩曲替尼也能达到54.5%的颅内客观缓解率，获得缓解的患者中25%达到完全缓解。特别是在STARTRK-2中，对于NTRK阳性实体瘤患者，恩曲替尼的客观缓解率（ORR）为56.9％。在脑转移患者中，颅内客观缓解率为50％。日本监管机构也正在审查恩曲替尼治疗ROS1融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的潜在适应症。

　　恩曲替尼的用法与用量是根据患者的体重和疾病情况而定的。一般来说，成人患者每日一次，每次600毫克，儿童患者每日一次，每次10毫克/千克。恩曲替尼可以与或不与食物一起服用，但应避免与葡萄柚汁或其他强效CYP3A抑制剂同时服用。如果出现不良反应，可以暂停或减少剂量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 恩曲替尼 https://www.kangbixing.com/drug/eqtn/