恩诺单抗是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4（结合素4）。该药由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司（Seagen），靶点鉴定由安斯泰来完成。

　　随着恩诺单抗由加速批准转为常规批准，在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时，临床医生现在首次拥有了一种已被证实与化疗相比具有总生存期（OS）优势的治疗方法。

　　2019年12月，恩诺单抗获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC,最常见的膀胱癌类型）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。值得一提的是，恩诺单抗是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。此前，FDA已授予恩诺单抗治疗上述UC患者的突破性药物资格。

　　尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，也可发病于肾盂、输尿管和尿道部位。试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表，并在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症专题会议（ASCO GU）虚拟科学年会上发布（报告393）。

　　在临床试验中接受恩诺单抗治疗的患者在下列次要终点也有明显改善：接受恩诺单抗治疗后无癌症进展的中位无进展生存期为5.6个月（风险比=0.62[95%置信区间（CI）：0.51-0.75]，p<0.00001），化疗患者的中位无进展生存期为3.7个月。

　　接受恩诺单抗治疗的患者亚组与化疗患者亚组的总体缓解率，即患者出现完全缓解或部分缓解的百分比，分别为40.6%和17.9%（p<0.001）。接受恩诺单抗治疗的患者亚组与化疗患者亚组的疾病控制率（DCR），即患者达到完全缓解、部分反应或病情稳定的百分比，分别为71.9%和53.4%（p<0.001）。

　　其他安全性试验结果包括：两个治疗亚组之间与治疗相关的严重不良事件的发生率相当（接受恩诺单抗治疗的患者为23%，化疗患者为23%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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