尿路上皮癌，是最常见的膀胱癌类型之一，起源于尿路上皮的一种多发性泌尿系统恶性肿瘤，约占全部膀胱癌的90%。而其中大约四分之一的尿路上皮癌恶性程度特别高，会导致失去手术机会，只能依靠化疗或者免疫治疗。

　　支持恩诺单抗常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将恩诺单抗与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，恩诺单抗组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。

　　随着恩诺单抗由加速批准转为常规批准，在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时，临床医生现在首次拥有了一种已被证实与化疗相比具有总生存期（OS）优势的治疗方法。

　　美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体偶联药物（ADC）恩诺单抗（enfortumab vedotin）常规批准。此外，FDA还批准恩诺单抗扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。几乎一半的晚期UC患者没有资格接受以顺铂为基础的化疗，通常治疗选择有限且预后不佳。

　　恩诺单抗(Enfortumab vedotin,简称EV）联合派姆单抗(K药)。在随机但非比较的临床试验中，与单独使用恩诺单抗相比，使用恩诺单抗和派姆单抗的联合疗法在不适合顺铂化疗的患者中展示出了极其有希望的成果。具体而言，联合治疗组的临床客观缓解率（cORR）为64%，中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到，而单药恩诺单抗的cORR为45%，mDOR为13.2个月。

　　在所有疗效显著的患者中，分别有65.4%和56.3%的人能够在12个月内持续回应。更令人鼓舞的是，联合治疗组的12个月总生存（OS）率高达81%，中位OS达到了22.3个月，而单独使用恩诺单抗也实现了71%的12个月OS，中位OS为21.7个月。尽管我们还需要进一步了解这些成分的贡献和免疫疗法测序治疗的影响，但不可否认的是，这两种治疗方式都给患者带来了巨大的希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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