尼达尼布的抗肿瘤效果已经被临床试验证实，一个随机的、双盲III期临床试验LUME-Lung 1研究证实了该药的疗效，该临床试验纳入了1314名IIIB/IV期复发的非小细胞肺癌患者，这些患者一线含铂的化疗治疗失败。

　　尼达尼布具有多个靶点，而且是三重抗血管生成的靶向药物，也就是可以在VEGFR（1-3）、FGFR（1-3）、PDGFR（α和β）三个靶点来抑制血管生成。该药可用于特发性肺纤维化的治疗，与多西他赛联合用于二线治疗非小细胞肺癌的治疗，无进展生存期PFS改善明显，对于肺腺癌来说，尼达尼布联合多西他赛还可以改善总生存期OS。

　　试验结果表明使用尼达尼布联合多西他赛可使得患者治疗效果更好，优于单药多西他赛。如图3所示，多西他赛联合尼达尼布的无进展生存期（PFS）优于安慰剂联合多西他赛。这个疗效的差异不管是腺癌和鳞状细胞癌都是很明显的。但是在总进展生存期（OS）方面，尼达尼布联合多西他赛仅在腺癌这个癌症种类中优于单药多西他赛。基于LUME-Lung 1临床III期的结果，欧盟批准尼达尼布联合多西他赛治疗一线化疗失败的进展期非小细胞肺癌。

　　试验结果表明使用尼达尼布联合多西他赛可使得患者治疗效果更好，优于单药多西他赛。多西他赛联合尼达尼布的无进展生存期（PFS）优于安慰剂联合多西他赛。这个疗效的差异不管是腺癌和鳞状细胞癌都是很明显的。但是在总进展生存期（OS）方面，尼达尼布联合多西他赛仅在腺癌这个癌症种类中优于单药多西他赛。这个可参考本帖的文献5来了解。基于LUME-Lung 1临床III期的结果，欧盟批准尼达尼布联合多西他赛治疗一线化疗失败的进展期非小细胞肺癌。

　　系统性硬化病相关的间质性肺疾病(SSc-ILD)属于众多间质性肺疾病(ILD)中的一种，属于罕见病，而ILD是导致SSc患者死亡的首要原因，目前尚无针对该病的药物获批上市，SENSCIS研究是在SSc-ILD患者中开展的最大的随机对照试验。该研究是一项为期52周的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验，纳入了包括中国在内的32个国家和地区的共576例SSc-ILD患者，研究的主要终点是52周期间评估的用力肺活量(FVC)的年下降率(mL/年)。

　　结果显示，整体人群中尼达尼布组患者在52周内的FVC年下降率较安慰剂组下降43.8%，绝对值相差40.95mL/年，差异具有统计学意义(p=0.0350)，且在中国人群中的治疗作用趋势与整体一致。整体人群第52周时FVC自基线的绝对变化与52周内FVC的年下降率的减缓保持一致。与安慰剂组相比，尼达尼布组第52周时FVC的绝对变化值减少46.41mL，而中国人群中这一数值的差异更大，达到186.71mL。

　　次要终点方面，尽管尼达尼布在改良Rodnan皮肤评分方面的疗效与安慰剂组相比未达到统计学差异，但在整体和中国人群中均表现出改善mRSS的趋势。

　　安全性方面，尼达尼布组最常见不良事件为腹泻，其次是恶心、呕吐和肝酶升高，腹泻患者中94.5%被归为轻、中度，这与尼达尼布在IPF患者中的不良反应一致，并未出现新的安全性问题。亚组分析还显示，尼达尼布在中国人群中的不良事件发生率与整体人群相似，但严重不良事件发生率更低。目前尼达尼布针对该适应症的上市申请已进入FDA优先审评通道，相信不久的将来，尼达尼布会成为SSc-ILD患者对抗病魔的有力“武器”！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)是一种治疗肺功能下降的口服疗法吗？

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