Clarity AD研究是一项多中心、双盲、3期大型全球验证性试验，共纳入1795名早期阿尔茨海默病受试者。根据11月底卫材公布的最新数据，该研究达到了主要终点（CDR-SB），仑卡奈单抗显示在减少临床衰退方面具有高度显著统计学意义。

　　在安全性方面，仑卡奈单抗组26.4%的受试者出现输液相关反应，12.6%受试者出现淀粉样蛋白相关成像异常，伴有水肿或积液。研究者认为，需要更长的试验来确定lecanemab治疗早期阿尔茨海默病的疗效和安全性。

　　Clarity AD研究根据神经变性的生物标志物评估结果显示，仑卡奈单抗改善了星形胶质细胞活化的标志物——血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和突触功能障碍的标志物——脑脊液（CSF）神经颗粒素，且患者经治疗后均恢复至正常水平，而仑卡奈单抗和安慰剂之间的CSF或血清神经纤维轻链无显著差异。仑卡奈单抗为人源性抗Aβ抗体，能与阿尔茨海默病患者大脑中异常堆积的物质——β淀粉样蛋白（Amyloidβ-protein，Aβ）寡聚体结合，促进患者大脑中β淀粉样蛋白的清除。仑卡奈单抗Leqembi的药物副作用有哪些？仑卡奈单抗Leqembi治疗相关的风险包括脑肿胀和脑出血。

　　在临床研究中发现，接受lecanemab治疗的患者中有近13%会出现脑肿胀，而未接受治疗的患者中这一比例约为2%。其中，绝大多数为轻至中度的脑肿胀，并不会引起明显症状，且脑肿胀症状也通常会在4个月内得到缓解。但也约有3%的用药患者会出现较为严重的脑肿胀副作用，出现包括头痛、视力障碍和意识模糊等症状。接受lecanemab治疗的患者中约有17%出现脑出血，而未接受治疗的患者中这一比例为9%，与出血相关的最常见症状是头晕。脑出血是我们最担心的副作用，虽然说出现大面积的脑出血十分罕见，但是我们还是需要做好万全的准备来尽量减轻脑出血风险。

　　仑卡奈单抗Leqembi似乎还能减少tau蛋白的积累。tau蛋白是神经纤维缠结的主要组分，也是阿尔茨海默病等一系列神经退行性疾病的标志物。根据一项发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine，NEJM）上的治疗早期阿尔茨海默病的3期临床试验研究结果表明，在将近2000名志愿者的临床试验中，仑卡奈单抗Leqembi使早期阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度减缓27%，并且治疗的所有关键次要终点也显示出统计学差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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