III期BEACON临床试验证实，在至少一次全身治疗后，康奈非尼(Encorafenib)/西妥昔单抗的BRAF/EGFR抑制剂组合作为BRAF-V600E mCRC的新治疗标准。这项研究包括30名处于三联组安全试验阶段的患者，其ORR为56%，mPFS为7.5个月，mOS为19个月，被美国食品和药物管理局在2018年4月指定突破性治疗。研究证实，三联和双联组均显示出比化疗组更好的ORR,PFS和OS.确认的三联组ORR为26.8%，双联组为19.5%，对照组为1.8%。三联组和双联组的mOS为9.3个月，对照组为5.9个月。双联和三联的安全性优于化疗组，三联组、双联组和化疗组的3级或以上不良事件的发生率分别为58%、50%和61%。

　　根据这些结果和双联组合更有利的毒性特征，2020年5月，美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局都批准了康奈非尼(Encorafenib)和西妥昔单抗用于肿瘤具有BRAF-V600E突变且之前至少接受过一种治疗方案的mCRC患者。

　　管理BRAF-V600E mCRC的新方法包括，在微卫星不稳定人群中进行BRAF抑制剂和抗EGFR抗体与免疫检查点抑制剂的三联治疗，并评估在一线治疗中康奈非尼(Encorafenib)/西妥昔单抗与标准化疗联合贝伐珠单抗的治疗。

　　BEACON试验是迄今为止包括BRAF-v600e mCRC患者的最大的试验，并提供了强有力的临床证据来支持BRAF抑制联合抗EGFR治疗。该III期试验评估了康奈非尼(Encorafenib)/西妥昔单抗联合或不联合Binimetinib与伊立替康/西妥昔单抗化疗的疗效。值得注意的是，该试验无法比较康奈非尼(Encorafenib)/西妥昔单抗与康奈非尼(Encorafenib)/西妥昔单抗/binimetinib。

　　美国食品和药物管理局(FDA)已批准康奈非尼联合Cetuximab(西妥昔单抗)用于先前治疗后病情进展的BRAFV600E突变阳性的转移性结直肠癌患者(mCRC)。该批准基于BEACONCRCIII期研究的结果，该研究评估了康奈非尼二药方案和康奈非尼三药方案(康奈非尼+Cetuximab+Binimetinib)相对于Cetuximab与含伊立替康的治疗方案联合用药(对照)的疗效和安全性。结果显示，与对照组相比，康奈非尼二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均有改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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