普瑞明两个剂型——莱特莫韦片和来特莫韦注射液分别于2021年12月和2022年5月在中国获批，用于接受异基因HSCT的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

　　来特莫韦是一种特异性抗CMV药物，与更昔洛韦等传统抗CMV药物无交叉耐药[1]。其关键III期临床研究显示，移植后24周时有临床意义的CMV感染率，来特莫韦组为18.9%，安慰剂组为44.3%[4]，来特莫韦组相较于安慰剂组下降的比率为57.3%。移植后24周时的全因死亡率，两组分别为10.2%和15.9%[5]，来特莫韦组相较于安慰剂组下降的比率为35.8%。

　　同时，在安全性方面，来特莫韦不良反应及严重程度与安慰剂相似[5]。来特莫韦显著降低异基因造血干细胞移植后CMV病发生率和CMV复燃率这一结果已得到多项真实世界研究的验证[6,7,8]。此外，研究发现移植后来特莫韦预防治疗，可显著降低CMV终末器官疾病、难治性或耐药性CMV感染以及移植受者再住院率，延迟开始抢先治疗的中位时间，缩短抗CMV抢先治疗的持续时间，提高移植受者的总体存活率，降低CMV相关管理和治疗成本。

　　莱特莫韦和原有的药没有交叉耐药性，就是说原来的药无效，莱特莫韦可以有效，莱特莫韦耐药的话，用现有的其他的药有可能也有效。其次，这个药还有一些优势，它适合于预防，病人移植后+1天就可以用。比如说28天的预防，不影响中性粒细胞的植活。像现有的抗病毒药，最大的不良反应就是把血象搞下来，掉血象掉中性粒细胞，但是这个药不会掉。这是它的一个优点。

　　2023年2月17日，默克公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已同意审查莱特莫韦的两项补充新药申请(sNDA)。FDA对Prevymis的sNDA给予优先审查，用于预防高危成人肾移植患者的巨细胞病毒（CMV）疾病。并预计于2023年6月5日完成处方药用户费用法案(PDUFA)审查。

　　该申请得到了3期临床试验结果的支持，该结果表明，与现有标准疗法相比，莱特莫韦在预防CMV感染上具有非劣效性和更有利的安全性。

　　Prevymis预防200天的sNDA得到一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验的支持，此试验达成主要终点，与安慰剂相比，延长Prevymis治疗天数至200天可显著降低患者CMV的感染率，且Prevymis展现与安慰剂相似的安全特性。

　　来特莫韦的获批上市填补了CMV预防领域的空白，为CMV的预防性治疗模式奠定了基础。普瑞明（来特莫韦）疗效卓越，可显著降低CMV感染率与死亡率，且安全性良好。普瑞明（来特莫韦）Ⅲ期临床研究显示：移植后14周和24周，临床显著CMV感染率分别降低83.5%和57.3%，移植后24周全因死亡率降低35.8%，不良事件发生率与安慰剂相似，无骨髓移植或肾毒性增加（VS.安慰剂）。

　　普瑞明每天的剂量为480毫克（服用环孢素的患者每天服用240毫克）。发生有临床意义的CMV感染（CMV病或导致优先治疗的CMV病毒血症）的患者停止了试验方案，并接受抗CMV治疗。主要终点为，在随机化时未检测到CMV DNA的患者中，在移植后24周内发生有临床意义的CMV感染的患者的比例。患者中止试验或24周时终点数据缺失，被视为发生了主要终点的事件。患者随访至移植后第48周。普瑞明预防给药可使有临床意义的CMV感染的风险显著降低。letermovir的不良事件主要是低等级的事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：普瑞明/莱特莫韦(PREVYMIS)为巨细胞病毒感染关口提供了全新思路吗？

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