恩曲替尼已经是FDA批准的第3种不限癌种疗法，前两种分别是K药（高度微卫星不稳定性实体瘤）和拉罗替尼（NTRK融合阳性的成人或儿童局部晚期或转移性实体瘤），这些变化，彻底打破了大众对癌症的固有认知，也昭示着癌症个体化精细化治疗的时代已经到来。

　　研究纳入既往未接受过ROS1/TRK TKI的ROS1融合阳性局部晚期/转移性NSCLC或NTRK融合阳性实体瘤成年患者。

　　6个月随访时，疗效可评估患者包括38例ROS1融合NSCLC和21例NTRK融合实体瘤（NSCLC，11例；肉瘤，5例；结肠癌，2例；乳腺癌，1例；唾液腺癌，1例；甲状腺癌，1例）。ROS1融合阳性NSCLC和NTRK融合阳性实体瘤患者的中位随访时间分别为28.5个月和10.6个月。ROS1融合阳性NSCLC和NTRK融合阳性实体瘤患者ORR分别为63.2%和81.0%，NTRK融合阳性NSCLC患者的ORR为81.8%。

　　在有/无基线CNS转移患者中，研究者评估的ORR为58.3%/65.4%（ROS1融合阳性NSCLC）和100%/76.5%（NTRK融合阳性实体瘤）。ROS1融合NSCLC患者的中位DOR为11.1个月，中位PFS为17.7个月，中位OS尚不成熟。

　　在安全性可评估人群中，大多数与治疗相关的不良事件（TRAE）为1/2级。因TRAE导致的停药率为5.6%（ROS1融合阳性NSCLC）和0%（NTRK融合阳性肿瘤），未发生因TRAE导致的死亡事件。

　　在患有局部晚期/转移性ROS1融合阳性NSCLC或NTRK融合阳性实体瘤的中国患者中，无论基线是否有CNS转移，恩曲替尼均能诱导深度和持久的缓解。

　　2019年8月15日，美国FDA加速批准罗氏的Rozlytrek（Entrectinib,中文名暂定恩曲替尼）上市，用于治疗携带神经营养因子受体络氨酸激酶（NTRK）基因融合且没有已知获得性耐药突变的实体瘤的成人和≥12岁的儿童患者（目前尚不清楚恩曲替尼对12岁以下儿童是否安全有效）。同时，FDA还批准了Rozlytrek的第二种适应症，用于治疗携带ROS1阳性（基因重排）的转移性非小细胞肺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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