EV-302试验是一项开放标签、随机对照的3期研究，主要评估了恩诺单抗＋KEYTRUDA联合化疗在先前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效。试验招募了先前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，无论患者的PD-L1状态如何，都有资格接受含顺铂或卡铂的化疗。

　　恩诺单抗是一种抗体偶联药物（ADC），其靶点为Nectin-4，这是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。非临床数据表明，这种药物的抗癌活性是由于它与表达Nectin-4的细胞结合，然后将抗肿瘤药物MMAE内化并释放到细胞中，导致细胞不再增殖（细胞周期停止）并出现程序性细胞死亡（凋亡）。Pembrolizumab是一种PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，以发挥抗肿瘤功效。2023年4月，美国FDA根据EV-103试验的结果，加速批准恩诺单抗联合Keytruda治疗不适合接受含顺铂化疗的la/mUC成人患者。

　　患者被随机分配为两组，一组接受恩诺单抗＋KEYTRUDA联合化疗，一组接受单独化疗。研究的主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

　　“局部晚期或转移性尿路上皮癌非常具有侵袭性，患者的预后非常差。EV-302试验的结果令人感到鼓舞，该联合疗法能为这类患者提供迫切的治疗选择，有望成为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线标准新疗法。”研究人员表示。

　　恩诺单抗是一款创新型抗体偶联药物（ADC），靶向Nectin-4蛋白，该蛋白在尿路上皮癌当中的膀胱癌细胞中高度表达。

　　2023年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）根据EV-103试验的结果，加速批准了恩诺单抗与KEYTRUDA联用，治疗无法接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

　　EV-103试验是一项正在进行的、多队列、开放标签、多中心1b/2期研究，主要研究恩诺单抗单独使用或与KEYTRUD和/或化疗联合，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌和肌层浸润性膀胱癌的一线或二线治疗。

　　目前恩诺单抗＋KEYTRUDA的联合应用正在开展一项针对尿路上皮癌多个分期的广泛研究，EV-302试验是其中的一部分，研究结果将进一步支持FDA加速批准该联合疗法对更多尿路上皮癌患者群体的应用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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