恩诺单抗的推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。国内外已有多个抗体偶联药物（ADC）被用于尿路上皮癌的治疗，包括恩诺单抗（EV）、戈沙妥珠单抗（SG）以及纬迪西妥单抗（研究代号：RC48）。

　　将恩诺单抗由加速批准转为常规批准、以及批准恩诺单抗扩大适应症，是基于2份补充生物制品许可申请（sBLA）。这些sBLA在美国FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下进行了审批。

　　分层因素包括ECOG表现状态(0 vs 1)、地理区域和基线肝转移。该试验的主要终点是OS。关键的次要终点包括研究者评估的PFS和RECIST v1.1标准的临床反应。安全性也是另一个次要端点。两个治疗组之间的基线特征非常平衡。中位年龄为68岁(范围为30-88岁)，77.3%的患者为男性。此外，调查组中77.7%的患者有内脏疾病，而对照组中81.7%的患者有内脏疾病。在两个研究组中，出现肝转移的患者数量相当。有人在ESMO 2022年会议上披露，其公司的抗体偶联药物Padcev（恩诺单抗，enfortumab vedotin-ejfv）联合默克（Merck）的Keytruda，用于转移性尿路上皮癌（Ia/mUC）客观反应率（ORR）达64.5%。Ib/II期试验k队列达到主要终点。在接受评估的参与者中，10.5%完全缓解，53.9%部分应答。未达到盲态独立评审委员会（BICR）的中位持续缓解时间（DOR）。评估Padcev单药作为相同适应症的一线治疗临床试验，数据显示45.2%的ORR。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 恩诺单抗 https://www.kangbixing.com/drug/Padcev/