10月12日，辉瑞宣布康奈非尼/恩考芬尼（Braftovi）联合比美替尼/贝美替尼（Mektovi）用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA批准。Braftovi是Array BioPharma（现已被辉瑞收购）从诺华手中收购得来的一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，Mektovi是Array BioPharma开发的一种口服小分子MEK激酶抑制剂。2018年6月，Braftovi联合Mektovi首次获FDA批准用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　目前，辉瑞拥有这两款产品在美国、加拿大以及拉丁美洲所有国家、非洲和中东地区（不包括以色列）的所有权益，而小野制药拥有其日本和韩国的开发和商业化权益，Pierre Fabre则拥有其欧洲和亚太地区（不包括日本和韩国）的开发和商业化权益。

　　康奈非尼是一种口服、选择性BRAF抑制剂，比美替尼是一种MEK信号通路抑制剂。BRAF抑制剂和MEK抑制剂联合应用可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，使病灶得到快速且显著的缓解。

　　康奈非尼联合比美替尼治疗BRAFV600突变转移性NSCLC患者的II期研究成功达到了主要终点，初治组患者的ORR为75%，既往治疗组患者的ORR为46%，展现出显著的抗肿瘤活性。另外，初治组获得的高ORR提示BRAFV600突变转移性NSCLC患者应接受靶向治疗作为初始治疗。

　　此次批准主要是基于II期PHAROS研究的积极结果。该研究是一项多中心、开放标签、单臂临床试验，共纳入98例携带BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者。研究的主要终点为独立医学影像审查（IRR）委员会评估的客观缓解率（ORR）。对于初治患者（n=59），ORR为75%；对于经治患者（n=39），ORR为46%。

　　目前，仅GSK和诺华开发的达拉非尼+曲美替尼组合疗法获批用于治疗BRAF V600E突变阳性NSCLC。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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