恩诺单抗是根据FDA基于肿瘤缓解率的加速批准计划批准的。恩诺单抗在关键的EV-201试验中进行了评估，这是一项单手臂2期多中心试验，招募了125名既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂和铂基化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者在这项研究中，每次盲法独立中央评审的主要终点确认客观缓解率(ORR)为44%(55/125;95%置信区间[CI]:35.1,53.2)。恩诺单抗是一种抗体-药物缀合物，用于治疗晚期难治性尿路上皮癌患者。它由一种针对纤连蛋白-4的全人单克隆抗体和一种破坏微管的化疗剂单甲基auristatin E(MMAE)组成，通过一个蛋白酶可裂解的连接物连接。它类似于布伦图西马·韦多廷另一种与MMAE结合的抗体，靶向CD-30而不是纤连蛋白-4。

　　恩诺单抗Enfortumab vedotin（Padcev）适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者之前接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂，以及新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境中的含铂化疗。根据美国FDA的加速批准，恩诺单抗也可与帕博利珠单抗联合用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者不符合含顺铂化疗的条件。

　　在接受单一药物恩诺单抗治疗的患者中，12%(15/125)经历了完全缓解，这意味着在评估时没有检测到癌症，32%(40/125)经历了部分缓解，这意味着肿瘤大小或体内癌症的范围减小。次要终点的中位缓解持续时间(DoR)为7.6个月(95%CI:6.3，不可估计[NE])。

　　最常见的严重不良反应(≥3%)为尿路感染(6%)、蜂窝织炎(5%)、发热性中性粒细胞减少症(4%)、腹泻(4%)、败血症(3%)、急性肾损伤(3%)、呼吸困难(3%)和皮疹(3%)。导致停药最常见的不良反应是周围神经病变(6%)。最常见的不良反应(≥20%)为疲劳(56%)、周围神经病变(56%)、食欲减退(52%)、皮疹(52%)、脱发(50%)、恶心(45%)、味觉障碍(42%)、腹泻(42%)、干眼症(40%)、瘙痒(26%)和皮肤干燥(26%)。最常见的≥3级不良反应(≥5%)为皮疹(13%)、腹泻(6%)和疲劳(6%)。

　　恩诺单抗推荐剂量为1.25 mg/kg(对于≥100 kg的患者，最大剂量为125 mg)，在28天周期的第1、8和15天以静脉输注的方式给药30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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