在EV-302/KN-A39(NCT04223856)中评估了疗效，这是一项开放标签、随机试验，纳入了886名患有la/mUC且既往未接受过晚期疾病全身治疗的患者。患者按照1:1的比例随机分配接受enfortumab vedotin-ejfv联合派姆单抗或铂类化疗（吉西他滨联合顺铂或卡铂）。随机分组根据顺铂资格、PD-L1表达和肝转移的存在进行分层。恩诺单抗联合派姆单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

　　默克公司于12月15日宣布，美国食品药品监督管理局已批准恩诺单抗(enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗)与抗PD-1疗法KEYTRUDA(K药，pembrolizumab)作为联合疗法，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的成年患者。FDA比PDUFA的目标日期2024年5月9日提前近5个月批准了这一申请。

　　此次获批，该组合成为了适合或不适合接受顺铂化疗的患者的首选治疗选择。

　　2023年12月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准恩诺单抗enfortumab vedotin-ejfv（Padcev，Astellas Pharma）联合派姆单抗（Keytruda，默克）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la)患者/mUC）。FDA此前加速批准了这种组合疗法，用于治疗不适合接受含顺铂化疗的la/mUC患者。

　　主要疗效结果指标是通过盲法独立中央审查评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

　　与铂类化疗相比，恩诺单抗enfortumab vedotin-ejfv联合派姆单抗在OS和PFS方面均具有统计学意义的显着改善。接受恩诺单抗enfortumab vedotin-ejfv联合派姆单抗治疗的患者的中位OS为31.5个月（95%CI：25.4，不可估计），接受铂类化疗的患者为16.1个月（95%CI：13.9,18.3）（风险比[hr/]0.47[95％CI：0.38，0.58]；p值＜0.0001)。接受恩诺单抗enfortumab vedotin-ejfv联合派姆单抗治疗的患者的中位PFS为12.5个月(95%CI:10.4,16.6)，接受铂类化疗的患者为6.3个月(95%CI:6.2,6.5)(HR 0.45[95%)CI：0.38，0.54]；p值＜0.0001)。

　　在接受恩诺单抗enfortumab vedotin-ejfv联合派姆单抗治疗的患者中，最常见(≥20%)的不良反应（包括实验室异常）为天冬氨酸转氨酶升高、肌酐升高、皮疹、血糖升高、周围神经病变、脂肪酶升高、淋巴细胞减少、丙氨酸转氨酶升高、血红蛋白减少、疲劳、钠减少、磷酸盐减少、白蛋白减少、瘙痒、腹泻、脱发、体重减轻、食欲下降、尿酸增加、中性粒细胞减少、钾减少、干眼、恶心、便秘、钾增加、味觉障碍、尿路感染和血小板减少。

　　与派姆单抗联合使用时，恩诺单抗enfortumab vedotin-ejfv的推荐剂量为1.25 mg/kg（对于体重≥100 kg的患者，最大剂量为125 mg），在21天周期的第1天和第8天静脉输注，持续30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　与恩诺单抗enfortumab vedotin-ejfv联合使用时，派姆单抗的推荐剂量为每3周静脉输注200 mg，或每6周400 mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或治疗两年。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍

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