12月21日，强生宣布，已向美国FDA递交EGFR/c-MET双抗Amivantamab（埃万妥单抗/Rybrevant）新适应症上市申请，联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。该申请主要基于关键III期MARIPOSA研究结果，旨在评估埃万妥单抗Amivantamab联合Lazertinib对比三代EGFR TKI单药奥希替尼、Lazertinib一线治疗EGFR阳性晚期NSCLC的疗效及安全性。

　　结果表明，埃万妥单抗Amivantamab+Lazertinib相较于奥希替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC，PFS显著更优，显著降低30%的疾病进展或死亡风险，无论患者是否伴脑转移均获益；DOR延长9个月，OS具有获益趋势。

　　具体来看：中位随访22.0个月，埃万妥单抗Amivantamab+Lazertinib组中位PFS为23.7个月，而奥希替尼为16.6个月（HR=0.70，P<0.001），2年PFS率分别为48%、34%。且无论患者是否伴脑转移，埃万妥单抗Amivantamab+Lazertinib组的PFS获益一致。在ORR方面，埃万妥单抗Amivantamab+Lazertinib组ORR为86%，奥希替尼为85%，中位DOR分别为25.8个月、16.8个月。

　　埃万妥单抗Amivantamab是全球首款获批上市的EGFR/cMET双抗，2021年5月基于Ib期临床数据获FDA批准用于经含铂化疗后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC。

　　此后又在今年8月、11月向FDA递交了2项补充生物制品许可申请（sBLA），适应症分别为：联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗；联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC患者。

　　而此次申报适应症则是直接「狙击」奥希替尼，争夺千亿EGFR市场。奥希替尼自2015年11月获FDA批准上市以来，销售额一路上涨，2022年全球销售额已达54.44亿美元。2023年前三季度同比上涨10%，达到43.8亿美元，仍居阿斯利康产品销售额榜首。

　　2023年11月20日，强生宣布已向FDA递交该药新适应症的补充生物制品许可申请（sBLA），联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC患者。

　　此前，强生在2023 ESMO大会上公布了MARIPOSA-2以及MARIPOSA两项III期临床试验数据，并于近日的ESMO Asia会议上公布了这两项研究亚洲亚组分析结果，均与总体人群结果一致。

　　MARIPOSA-2是一项Amivantamab（Rybrevant/埃万妥单抗）联合lazertinib及化疗治疗奥希替尼耐药后的NSCLC患者的III期试验，研究达到双重主要终点，这是首个对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义PFS改善的III期研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：埃万妥单抗(AMIVANTAMAB/RYBREVANT)的特性与作用机制

　　更多药品详情请访问 埃万妥单抗 https://www.kangbixing.com/drug/awtdk/