去年7月，欧盟批准氟维司群作为未接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性的一线治疗。近日，美国FDA也批准了氟维司群作为单一治疗扩大用于HR/HER2乳腺癌。两个最权威的药监机构为何如此青睐氟维司群？

　　继去年7月欧盟批准一线氟维司群作为未接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性的一线治疗后，美国食品和药品监督管理局（FDA）于近日也批准氟维司群作为单一治疗扩大用于激素受体阳性（HR）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌患者，这些患者经历了更年期，既往未接受过内分泌治疗。FDA的获批是基于一项Ⅲ期FALCON试验的关键数据，该试验发表于2016年11月的《柳叶刀》上。美国国立癌症研究所指定的贝勒医学院邓肯综合癌症中心分支之一的李斯特和苏史密斯乳腺中心主任Matthew Ellis博士说：“该研究提供证据表明，使用氟维司群作为既往未接受过治疗的激素受体阳性晚期乳腺癌患者的首要选择，可延长这类患者出现疾病进展并采取相应治疗的时间。”FALCON试验的研究设计是为了证实氟维司群的优越性。试验入组了462例绝经后HR阳性转移或局部晚期乳腺癌患者。

　　结果表明，在研究者评估的中位无进展生存期（PFS）上，药物治疗的患者出现了统计学显著性增加，RECIST确定的疾病进展或死亡风险降低20%：氟维司群治疗者的中位PFS为16.6个月，芳香化酶抑制剂阿那曲唑1mg治疗者的中位PFS为13.8个月。氟维司群是一种选择性雌激素受体降解剂，可通过诱导雌激素受体降解而阻断雌激素受体功能。氟维司群可影响HR阳性转移性乳腺癌（MBC）的生长，有助于通过阻断和下调ER而延缓癌症细胞的增殖。氟维司群治疗者最常见的不良反应（≥10%）为任何级别的关节痛、潮热、疲劳、恶心。阿斯利康肿瘤业务部负责人及执行副总裁Jamie Freedman说：“我们很高兴看到具有里程碑意义的FALCON试验结果证实了氟维司群作为HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者初始单一治疗的有效性。该适应证的获批是基于15年的临床经验，这意味着更多的患者在诊疗过程中会具有更早接受氟维司群治疗的机会。”

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