耐药性晚期胃食管癌(AGOC)是一类预后较差的恶性肿瘤，化疗进展后的患者目前没有标准的治疗方案。II期研究INTEGRATE显示瑞戈非尼治疗AGOC患者，可以有效延长PFS，且OS也有延长的趋势。各个地区患者的疗效有差异，但均能从瑞戈非尼治疗中获益。这一III期研究Integrate II旨在评价瑞戈非尼能否延长所有入组患者以及亚洲患者的OS。
这一随机、双盲、安慰剂对照的III期研究入组了全球多个地区（包括澳大利亚／新西兰、加拿大、韩国、日本、台湾和美国）的患者，分层因素包括：肿瘤部位、地理位置、既往是否接受过VEGF抑制剂。研究入组了组织学确诊为AGOC，有可评估的病灶的晚期或局部晚期，二线化疗进展后的患者，2:1随机分配接受瑞戈非尼160 mg／天治疗，用药3周停药1周或最佳支持治疗，用药直至疾病进展或不可耐受的毒性。主要研究终点为OS，次要研究终点为PFS、RR、生活质量、安全性，探索潜在的预后和预测指标，不同地区患者瑞戈非尼的药代动力学。
假设安慰剂组的中位OS为4.5月，2:1随机350例（50%来自亚洲）患者，将有90%的效能去检验OS，HR为0.67（双侧的α为0.05）。在分别有1/3和2/3的样本量达到研究终点时进行2次中期分期。截至2017年1月，澳大利亚／新西兰的28个研究中心有12个已经开始入组，共入组4例患者。目前加拿大和韩国都分别有12个研究中心获批。
详情请访问 肿瘤 http://www.kangbixing.com/
添加康必行顾问，想问就问
