氟维司群（Fulvestrant）是一种雌激素受体拮抗剂，既往适应证为单药或联合CDK4/6抑制剂palbociclib用于激素受体阳性（HR+）、HER-2阴性、绝经后、既往接受内分泌治疗进展的，进展期/转移性乳腺癌患者。此次氟维司群获批用在既往未接受内分泌治疗的，绝经后，HR+/HER-2阴性，局部进展期/转移性乳腺癌患者中的适应证，是基于FALCON Ⅲ期临床研究的结果。
FALCON Ⅲ期研究共纳入462例患者，氟维司群组230例，阿那曲唑组232例。87%的患者有远处转移。氟维司群组为58.7%，阿那曲唑组为51.3%。经过中位25个月的随访后，氟维司群组患者的PFS数据优于阿那曲唑组（16.6个月 vs 13.8个月）。亚组分析表明，无内脏转移患者接受氟维司群的PFS受益更加明显（22.3个月 vs 13.8个月）。而有内脏转移的患者两组PFS结果类似，数值上阿那曲唑组占优（13.8个月 vs 15.9个月）。两组的ORR和CBR未见明显差别。氟维司群组与阿那曲唑组中位DoR分别为20个月与13.2个月。
FALCON Ⅲ期研究为氟维司群（Fulvestrant）一线治疗HR+/HER-2阴性绝经后晚期乳腺癌患者提供了良好的证据。氟维司群可以作为此类患者治疗选择之一。尤其是对于非内脏转移的患者来说，氟维司群与AI相比，可以显著延长患者的PFS。此类患者一线应用氟维司群可能会使患者进一步获益。单药氟维司群与单药AI的不良事件发生率、生活质量等基本无差异，可以耐受。因为剂型的原因，氟维司群较传统AI相比的依从性可能更好，但是会增加患者就诊时间。
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