卡匹色替为ATP竞争性泛AKT抑制剂，抑制AKT1/2/3，阻断PI3K/AKT通路异常信号，遏制肿瘤增殖、逆转内分泌耐药，用于PIK3CA/AKT1/PTEN突变HR阳性晚期乳腺癌。阿比特龙抑制雄激素合成关键酶以削减雄激素供给，泼尼松减轻激素相关不良反应，三者联用双通路协同抑制肿瘤，用于存在PTEN缺失的转移性去势抵抗性前列腺癌。卡匹色替是全球首款获批上市的泛AKT选择性抑制剂，适应症布局多元：2023年11月：美国首获批HR+/HER2-晚期乳腺癌；2024年：先后登陆日本、欧盟；2025年4月：正式在中国上市；本次为该药新增前列腺癌全新治疗赛道。

　　疗效评估基于CAPItello-281研究(NCT04305496)。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，共纳入1012例新诊断的PTEN缺失mAPMN/S前列腺癌成年患者。肿瘤PTEN缺失状态通过基于免疫组织化学检测的VENTANA PTEN(SP218)RxDx Assay进行前瞻性中心实验室检测；PTEN缺失定义为≥90%的存活恶性肿瘤细胞无特异性胞浆染色。患者按1:1随机分配，接受卡匹色替联合阿比特龙治疗，或安慰剂联合阿比特龙治疗。阿比特龙与泼尼松或泼尼松龙联合使用。PTEN缺失是驱动前列腺癌进展关键通路，卡匹色替（Truqap）联合阿比特龙+泼尼松组合填补此基因亚型专属靶向治疗空白，显著延长患者无进展生存，有望改写PTEN缺陷型激素敏感前列腺癌一线标准。

　　卡匹色替从乳腺癌拓展至前列腺癌，进一步拓宽适用人群，巩固其全球First-in-class AKT抑制剂龙头地位，同时为PI3K/AKT通路实体瘤精准治疗提供全新联合范本。获批依托III期CAPItello-281随机双盲对照临床：中位放射学无进展生存期（rPFS）：联合组33.2个月，对照组25.7个月，放射进展/死亡风险降低19%。总生存期（OS）：数据尚未成熟，但已观察到获益趋势，试验持续随访。安全性：联合组3级及以上不良事件发生率67%，高发不良反应为皮疹、高血糖，安全特征与各单药已知风险保持一致。卡匹色替（Truqap）联合阿比特龙+泼尼松获FDA批准，成为全球首个、目前唯一针对PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌（mAPMN/mHSPC）靶向联合方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡匹色替片/卡帕塞替尼(Truqap/Capivasertib)为乳腺癌患者带来了新的转机

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