宫颈癌是全球女性高发恶性肿瘤，也是我国女性生殖系统发病率首位的恶性肿瘤，疾病负担沉重。随着宫颈癌筛查普及、HPV疫苗大范围接种，早期宫颈癌防控成效显著，但晚期、复发转移性宫颈癌依旧是临床难治性肿瘤。目前国内宫颈癌标准化诊疗体系已趋于完善：早期宫颈癌可通过手术根治，局部晚期宫颈癌以同步放化疗为核心方案；一线晚期宫颈癌主流治疗方案为含铂双药化疗联合贝伐珠单抗，叠加PD-1/PD-L1免疫抑制剂，可有效延长患者生存期。但临床痛点极为突出：超六成晚期患者会在一线治疗6-12个月内出现耐药、疾病进展，进入后线复发转移阶段后，治疗选择极度匮乏。

　　注射用维替索妥尤单抗由丹麦Genmab公司研发抗体骨架，由原Seagen公司提供专业ADC偶联技术，是全球首款靶向肿瘤组织因子（TF）的first-in-class ADC药物。该药物海外获批路径成熟：2021年9月获得美国FDA加速批准上市，用于化疗进展后复发转移性宫颈癌；2024年4月获得FDA完全批准，疗效与安全性得到全球大型III期研究确证；2024年8月、2025年先后获批中国澳门、中国香港上市，完成大中华区港澳台地区合规落地。区别于国内已上市靶向HER2、Trop-2靶点的妇科肿瘤ADC药物，注射用维替索妥尤单抗靶点具备独有差异化优势，靶向肿瘤特异性高表达组织因子（TF）。组织因子是一种跨膜糖蛋白，在宫颈癌、卵巢癌等多种实体肿瘤细胞表面高表达，正常人体组织极低表达，具备极高肿瘤靶向特异性，是宫颈癌理想靶向靶点。

　　维替索妥尤单抗整体由三部分构成：一是靶向TF的全人源单克隆抗体，精准识别结合宫颈癌肿瘤细胞；二是蛋白酶可裂解型连接子，保障药物在肿瘤细胞内精准裂解，避免误伤正常细胞；三是载荷药物微管破坏剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。完整抗肿瘤作用链路分为三步：第一，药物特异性结合肿瘤细胞表面TF抗原，形成抗原-药物复合物；第二，复合物快速内化进入肿瘤细胞内部，胞内蛋白酶裂解连接子，释放高活性MMAE；第三，MMAE破坏肿瘤细胞微管结构，阻滞肿瘤细胞分裂周期，诱导肿瘤细胞凋亡。除此之外，该药物具备双重免疫抗肿瘤效应，可同步激活抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），调动人体自身免疫细胞杀伤肿瘤细胞，实现“靶向杀伤+免疫清除”双重抗肿瘤效果。相较于传统化疗，靶向杀伤精准度大幅提升，骨髓抑制、消化道反应等全身性毒副作用显著降低，适配晚期体弱、多线治疗后体能较差的宫颈癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：替索单抗/维替索妥尤单抗(Tivdak/tisotumab)如同“生物导弹”精准杀灭宫颈癌细胞

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