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泊马度胺(Pomalidomide)治疗AL的最大耐受剂量是多少

时间:2018-07-14 16:32 来源:康必行 作者:康必行医疗旅游

  泊马度胺(Pomalidomide)治疗AL的最大耐受量是多少?根据Sa开展的nchorawala 教授Ⅰ 期和Ⅱ 期临床试验结果显示,最大耐受剂量为4 mg/天(1~21 天,28 天为 1 周期)。该试验纳入标准为诊断为轻链型淀粉样变性,血清轻链水平 ≥ 50 mg/L,接受过一线治疗,血小板 ≥ 100×109/L,中性粒细胞 ≥ 1.5×109/L,总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL,天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 ≤ 2 倍正常上限,血清肌酐 ≤ 3.0 mg/dL 以及体力状态评分 ≤ 2 分。

泊马度胺

  Ⅰ期临床试验纳入 15 名患者,采用传统 3+3 剂量逐升方法确定泊马度胺Pomalidomide)最大耐受剂量。在试验过程中,联合应用糖皮质激素,剂量为 20 mg/ 周,同时予阿司匹林、抑酸剂等预防并发症。当疾病进展、出现剂量相关副反应或达到完全血液学缓解时停药。试验结果显示,Ⅰ期临床试验中,当药物剂量为 4 mg/天(1~21 天,28 天为 1 疗程)时,1 名患者出现剂量相关副反应(肺炎伴中性粒细胞减少),故确定该剂量为 MTD。试验中最常见的 3 级以上药物毒性为骨髓抑制(25.9%),无患者因严重中性粒细胞减少或血小板减少死亡。

  药物反应方面,24 名患者中,血液学反应率(HR)为 50%,中位起效时间为 3 个疗程,HR 中位持续时间为 15 个月。由于随访时间较短,中位总体生存时间结果未获得,目前中位无进展生存时间为 17.8 个月。值得注意的是,3 个疗程治疗后,88.8% 的患者出现 BNP 升高,但临床无任何充血性心力衰竭加重表现。该试验表明用于治疗 AL 的泊马度胺Pomalidomide剂量与治疗多发性骨髓瘤时剂量相似。在血液学缓解率、起效时间、疗效持续时间及副反应等方面,泊马度胺表现均优于来那度胺。最值得注意的是,泊马度胺对来那度胺治疗无效的 AL 患者有一定疗效。

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(责任编辑:康必行-小喆)
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