伊那利塞是一款第三代高选择性PI3Kα口服靶向抑制剂，也是一款兼具“激酶活性抑制+突变蛋白降解”双重作用机制的PI3Kα类药物。联合哌柏西利与氟维司群，用于内分泌治疗耐药、携带PIK3CA激活突变的激素受体（HR）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。基于全球多中心Ⅲ期INAVO120注册研究数据，该三联方案可显著延长患者无进展生存期与总生存期，整体不良反应轻中度为主、可控可逆，是目前PIK3CA突变内分泌耐药型HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准治疗方案之一。

　　基于全球多中心Ⅲ期INAVO120注册研究（含中国患者在内的亚洲人群约占1/3）的最终分析（中位随访34.2个月），三联方案获益明确且兼具统计学显著的总生存获益：客观缓解率（肿瘤明显缩小的患者比例）：为62.7%（95%CI 54.8–70.2），是对照组（28.0%）的2倍以上（P<0.0001）；中位无进展生存期（肿瘤不进展的时长）：为17个月，显著优于对照组的7.3个月，疾病进展或死亡风险降低58%（HR=0.42）；中位总生存期（OS）：伊那利塞组34.0个月，对照组27.0个月，死亡风险降低33%（HR=0.67，P=0.019，达到预设的统计学显著性界值）；本品是目前唯一在Ⅲ期研究中同时取得PFS与OS双重显著获益的PI3Kα抑制剂。

　　伊那利塞的推荐剂量为9mg，口服，每日一次，与或不与食物同服均可，应整片吞服，不得咀嚼、压碎或掰开后服用。伊那利塞应与哌柏西利和氟维司群联合使用：哌柏西利的推荐剂量为125mg，口服，每日一次，连续服用21天，随后停药7天，28天周期（哌柏西利和氟维司群的使用具体参见已批准说明书中的剂量方案）。绝经前/围绝经期女性用药时，根据当地临床实践，应同时使用促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。男性患者用药时，根据当地临床实践，考虑同时使用LHRH激动剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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