乳腺癌是威胁女性健康的首位恶性肿瘤，其中转移性乳腺癌（mBC）恶性程度高、预后整体不佳，是临床诊疗中亟待突破的重大难题。随着精准医学的深入发展，以驱动基因为导向的个体化治疗策略正在重塑乳腺癌的诊疗格局。在临床占比最高的HR+/HER2-乳腺癌亚型中，PIK3CA是最常见的可干预突变靶点之一。高选择性PI3Kα特异性抑制剂和突变体降解剂伊那利塞凭借其独特的作用机制和Ⅲ期临床试验的突破性数据，为PIK3CA突变患者提供了从一线开始即实施精准靶向治疗的全新选择。

　　依托独特的双重作用机制，伊那利塞的临床价值在全球多中心Ⅲ期INAVO120研究中得到了充分验证。该研究是一项全球多中心Ⅲ期随机对照试验，旨在评估伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群用于PIK3CA突变HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。其核心疗效与总生存研究成果已先后两次发表于《新英格兰医学杂志》。研究共纳入325例经组织或ctDNA检测确认为PIK3CA突变、在辅助内分泌治疗期间或结束后12个月内出现疾病进展、未接受过针对晚期系统治疗的患者。超过半数的入组患者转移灶数目≥3个，约80%合并内脏转移，约三分之一为原发性耐药，整体肿瘤负荷高，代表了临床实践中预后较差的群体。高危人群基线，进一步凸显了伊那利塞联合方案的突破性疗效获益。

　　结果显示，在34.2个月的中位随访中，伊那利塞组的中位PFS达17.2个月，较对照组的7.3个月实现了超2倍的延长，疾病进展或死亡风险降低58%（HR=0.42，P<0.0001）。生存曲线在治疗早期即出现分离，且随着随访时间推移，两组间的PFS差距从8个月持续扩大至约10个月，展现出"早期起效、持续加深"的疗效特征。同时，伊那利塞组的客观缓解率（ORR）达62.7%，较对照组的28%，实现翻倍提升。中位缓解持续时间（DoR）达19.2个月，意味着获得缓解的患者可以维持近一年半的疾病控制。此外，中位至首次化疗时间达35.6个月，而对照组仅为12.6个月（HR=0.43），提示伊那利塞联合方案可显著推迟患者接受化疗的时间，这一指标对于追求生活质量的晚期患者而言具有重要的临床意义。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 伊那利塞 https://www.kangbixing.com/