胰腺癌是最具挑战性的恶性肿瘤之一，常以晚期诊断、侵袭性生物学特性和对常规治疗反应有限为特征。RAS是人类细胞中的关键生长控制开关，是胰腺癌的主要病因，其特征是RAS信号过度活跃。达拉索拉西布(RMC-6236/daraxonrasib)的批准适用于伴或不伴明确RAS肿瘤突变的转移性PDAC成年患者，且不要求使用伴随诊断检测。2026年8月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准达拉索拉西布(RMC-6236/daraxonrasib)上市，用于治疗既往接受过至少一种全身治疗、或不适合多药联合全身治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）成人患者。

　　RASolute 302是一项全球多中心随机Ⅲ期注册临床试验，旨在评估daraxonrasib单药用于既往经治转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的疗效与安全性。入组患者随机分配至daraxonrasib组或标准化疗组。试验入组携带多种RAS变异亚型的转移性胰腺导管腺癌患者，包含存在RAS G12突变人群（如G12D、G12V、G12R突变），同时纳入未检出肿瘤RAS突变（野生型）患者。RASolute 302试验主要终点为：经盲态独立中心评审、依据RECIST1.1评估得出的携带RAS G12突变患者的PFS与OS。次要终点包含全部入组意向治疗人群（涵盖伴或不伴肿瘤RAS突变患者）的PFS与OS，同时包含ORR、DOR以及患者报告生活质量指标。G12突变人群OS：Daraxonrasib组达13.2个月，而标准化疗组为6.7个月；PFS分别为7.3个月、3.5个月。全人群OS：Daraxonrasib 13.2个月，化疗6.7个月；PFS分别为7.2个月，3.6个月。安全性：Daraxonrasib组≥3级TRAE发生率为43.6%。最常见不良反应包括皮疹、腹泻、口腔黏膜炎、恶心、乏力、呕吐、腹痛、水肿、食欲下降以及出血。

       RMC-6236这款重磅新药的问世，不仅改写了晚期胰腺癌的治疗格局，更给无数处于绝望中的胰腺癌患者和家庭，带来了全新的生存希望。随着后续上市进程的推进和临床应用的普及，未来将会有更多胰腺癌患者从中获益，让“癌中之王”不再是不治之症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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