大约一半的ER+、HER2-转移性乳腺癌患者在接受一类常见的激素阻断药物（称为芳香化酶抑制剂）治疗期间或之后，肿瘤会发生一种称为ESR1突变的基因改变。这些突变会导致雌激素受体过度活跃，从而促进肿瘤生长。2026年9月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Inluriyo（依仑司群）联合阿贝西利用于治疗在接受至少一线内分泌治疗后病情进展且经FDA授权的检测确诊为雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。同时，FDA还批准了Guardant360CDx检测作为伴随诊断，用于识别患有ESR1突变的乳腺癌患者，以便使用Inluriyo和阿贝西利进行治疗。

　　联合疗法获批基于评估了疗效的随机、开放标签、活性对照、多中心3期试验EMBER-3(NCT04975308)。该试验纳入了874例既往接受过芳香化酶抑制剂单药或联合CDK4/6抑制剂治疗的ER阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。符合PARP抑制剂治疗条件的患者被排除在外。患者按1:1:1的比例随机分组，分别接受Inluriyo单药治疗、研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦），或Inluriyo联合阿贝西利治疗。随机分组按既往CDK4/6抑制剂治疗史、是否存在内脏转移以及地理区域进行分层。ESR1突变状态通过Guardant360CDx检测法进行循环肿瘤DNA(ctDNA)分析确定，且仅限于配体结合域中的特定ESR1突变。Inluriyo联合阿贝西利的主要疗效终点是研究者根据RECISTv1.1标准在总体人群中评估的无进展生存期（PFS），比较了Inluriyo联合阿贝西利与Inluriyo单药治疗的疗效。其他疗效终点包括总生存期（OS）和研究者评估的客观缓解率（ORR）。

　　虽然在总体人群中，Inluriyo联合阿贝西利与Inluriyo单药治疗的PFS比较具有统计学意义，但在总体人群或未检测到ESR1突变的人群中，Inluriyo单药治疗与研究者选择的内分泌治疗相比，均未显示出PFS的改善，表明获益仅在ESR1突变人群中观察到。在对159例ESR1突变肿瘤患者进行的探索性亚组分析中，联合治疗的PFS风险比(HR)估计值为0.53（95%CI：0.35，0.80）。在接受Inluriyo联合阿贝西利治疗的ESR1突变肿瘤患者中，中位PFS为11.1个月（95%CI：7.4，13.7），而在单独接受Inluriyo治疗的组中位PFS为5.5个月（95%CI：3.8，7.2）。两组的ORR分别为35%（95%CI：22，48）和15%（95%CI：7，23）。中期分析时，OS数据尚不成熟，ESR1突变肿瘤患者的死亡比例为35%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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