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急性骨髓性白血病新药首款IDH1抑制剂TIBSOVO获批

时间:2018-07-24 16:50 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  美国当地时间2018年7月20日,Agios Pharmaceuticals,Inc.宣布FDA批准了该公司研发的用于治疗复发性或难治性急性髓性白血病(R/R AML)的创新药TIBSOVO ®(ivosidenib)。TIBSOVO®是靶向异柠檬酸脱氢酶1(isocitratedehydrogenase1,IDH1)的小分子口服药物,也是目前唯一一款治疗具有IDH1突变的R/R AML患者的药品。

急性骨髓性白血病

  值得一提的是,2017年8月1日,FDA批准了Agios与Celgene联合开发的新药IDHIFA(enasidenib),用于治疗同一适应症,即复发性或难治性急性骨髓性白血病,区别在于这些患者是携带IDH2突变的成人患者。

TIBSOVO

  IDHIFA的获批时间比预定的PDUFA日期早了接近1个月,同时也创造了一项世界第一,即它是全球首款靶向IDH2的口服小分子抑制剂,也是当时FDA批准的面向该患者群体的唯一疗法。2018年7月20日距离2017年8月1日的天数是352天。一家生物技术公司,在短短的352天内两次获得FDA的批准,成功将两款产品推上市,实属不易,堪称奇迹!

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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