PD-1抑制剂是目前全球领域新兴的癌症免疫治疗方案，在国外已经获批治疗多种癌症患者。在第一个PD-1抑制剂Opdivo在中国上市后，默沙东旗下的Keytruda也紧随其后，于7月25日正式获得了国家药监局的上市申请。成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。
从递交上市到获批Keytruda历时164天，Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，已经拿到两项一线治疗NSCLC的适应症。
FDA又授予Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的补充申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年10月30日。如果此次补充申请获批，Keytruda有望成为所有NSCLC患者（不区分PD-L1表达水平）的一线标准疗法。
早在今年2月，PD-1/PD-L1 单抗申报新规的出炉，就意味着在审评审批过程中将会产生孵化器的作用。
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