近日，默沙东公司的PD-1单抗药物 Keytruda（帕博利珠单抗，Pembrolizumab）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于经一线治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤。
事实上，Keytruda早已通过美国FDA的审批，在中国完成临床试验后才被正式批准上市。2014年9月，Keytruda通过美国FDA的加速审批，用于治疗已经接受过Ipilimumab治疗但仍有进展，或对Ipilimumab和BRAF抑制剂双重耐药的BRAF V600基因变异的晚期黑色素瘤患者。2015年12月，美国FDA扩展批准Keytruda的适应症，允许其作为一线药物用于不可切除或转移性黑色素瘤患者，且不用考虑患者的BRAF突变状况。
但是我国对药品流入市场、通往医院的流程要求严格且繁杂，患者真正能够购买使用还要等待一段时间，预计至少需要2个月时间。另外，药物还没有定价，可以参考的香港地区Keytruda价格。
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是最致命的皮肤癌症之一。虽然在中国的发病率不高，但转移率高、治疗难度大、临床预后差、存活率低，一旦发生转移，患者的5年生存率不到5%。在西方国家黑色素瘤多为皮肤型，而在中国，最常见的黑色素瘤亚型为肢端型（41.8%）和粘膜型（22.6%），由于其具有独特的遗传和临床特征，恶性程度较皮肤型黑色素瘤更高，临床预后更差。
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