CAR-T细胞疗法是一种突破性的肿瘤治疗方法，为了促进细胞疗法的安全性、有效性、可控性和一致性，中国对于细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的选择及质量控制等多个面向规范也越来越完整。除了CAR-T细胞疗法在CD19 表达阳性的血液系统恶性肿瘤中取得了亮眼的效果，在实体肿瘤疗效瓶颈的突破，也因为新技术诱导性肿瘤浸润型淋巴细胞治疗的发展而露出曙光。CAR-T细胞疗法在中国的发展和最新的技术突破，让我们来一探究竟吧?
CAR-T细胞疗法是一种突破性的肿瘤治疗方法，通过基因修饰技术使 T 细胞表现特异性抗原识别结构域，可识别肿瘤细胞表面特异性抗原进而激活T 细胞，释放穿孔素、颗粒酶素 B 以及募集内源性免疫细胞毒杀肿瘤细胞，达到治疗肿瘤的效果。
中国对于CAR-T细胞疗法的相关法令要点的颁布进程如下: (1) 2017年12月，原国家食品药品监管总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，为细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报路径；(2) 2018年3月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点》和《当前对 CAR- T 类产品非临床研究与评价的一些考虑》，为 CAR- T 细胞疗法的药学和非临床研究提供了框架性指导意见；(3) 2018年6月，中国食品药品检定研究所发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》，更进一步规范 CAR-T 细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的选择及质量控制等多个面向，促进细胞疗法的安全性、有效性、可控性和一致性。
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