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CAR-T疗法KYMRIAH是创新型免疫细胞疗法

时间:2018-01-16 10:04 来源:康必行 作者:海外就医-康必行
  宾夕法尼亚大学Perelman医学院淋巴瘤项目及转化研究负责人Stephen Schuster博士表示:“Kymriah被批准用于25岁以下青少年难治或二次复发B细胞ALL患者的治疗是细胞免疫治疗领域的转折时刻。已获得的研究数据显示,Kymriah将可能改变复发/难治性DLBCL患者的治疗模式,之前疗法出现耐药或复发的患者对于该疗法展现了持久的完全缓解,这次第二个适应症的申请是实现Kymriah用于更多致命血液肿瘤患者治疗目标的重要的一步。“
 
  
  KYMRIAH是创新型免疫细胞疗法,也是一次性疗法。该药物使用嵌合抗原受体内的4-1BB共刺激域来增强细胞扩增和持久性。2012年,诺华和宾夕法尼亚大学开展全球合作,进一步研究、开发CAR-T细胞疗法并推进商业化,用于癌症研究性治疗的即是其中之一。
  
  本次上市申请是基于一项诺华发起的全球多中心临床2期研究JULIET(登记号NCT02445248)的试验数据,这也是Kymriah治疗成年复发/难治性DLBCL患者的首个国际多中心注册临床试验。研究是最大规模专门针对DLBCL患者进行的CAR-T疗法临床试验,招募的患者来自美国、欧洲、加拿大、澳大利亚及日本在内的10个国家27个试验点。JULIET研究6个月的初步试验结果将在今年12月份的美国血液协会年度会议中公布。诺华已经计划在今年年底前向欧盟EMA提交Kymriah治疗DLBCL及ALL的注册申请,并会在2018年期间在美国和欧洲之外的地区进行上市申请工作。
 
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(责任编辑:康必行海外医疗)
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