背景:在一项关于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的早期研究中,纳武单抗联合伊匹单抗治疗的反应率优于纳武单抗单药治疗,特别是在表达程序性死亡配体1 (PD-L1)的肿瘤患者中。但仍需要数据来评估纳武单抗联合伊匹单抗对NSCLC患者的长期益处。
方法:在这个非盲的三期临床试验中,作者将PD-L1表达水平为1%及以上的IV期或复发性NSCLC患者随机分配,并按1:1:1的比例接受纳武单抗联合伊匹单抗治疗、纳武单抗单药治疗、化疗。将PD-L1表达水平低于1%的患者按1:1:1的比例随机分配给纳武单抗联合伊匹单抗治疗、纳武单抗联合化疗、单独化疗。所有病人之前都没有接受过化疗治疗。本试验的主要结局指标是:在PD-L1表达水平为1%及以上的患者中,纳武单抗联合伊匹单抗治疗与化疗相比的总生存率。结果:在PD-L1表达水平为1%及以上的患者中,纳武单抗联合伊匹单抗治疗的中位生存期为17.1月(95% CI,15.0-20.1月),化疗的中位生存期为14.9月(95%CI,12.7-16.7月),(P=0.007)。这两组的2年总生存率分别为40.0%和32.8%。纳武单抗联合伊匹单抗治疗的中位反应时间为23.2月,化疗的中位反应时间为6.2月。纳武单抗联合伊匹单抗治疗在PD-L1表达水平低于1%的患者中相对于化疗也具有总体生存优势,其中位生存期为17.2月(95% CI, 12.8 t- 22.0月),化疗为12.2月(95% CI, 9.2 -14.3月)。在本次试验的所有患者中,纳武单抗联合伊匹单抗治疗的中位生存期为17.1月(95% CI, 15.2 to 19.9月),化疗的中位生存期为13.9月(95% CI, 12.2 to 15.1月)。纳武单抗联合伊匹单抗治疗相关不良事件占总人数的32.8%,化疗的相关不良事件占总人数的36.0%。
结论:使用纳武单抗联合伊匹单抗进行一线治疗与化疗相比,非小细胞肺癌患者的总生存期更长,且与PD-L1的表达水平无关。在后续随访中,没有新发不良事件。
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