骨转移是前列腺癌患者大量发病和死亡的原因,需要长期治疗。本次试验共入组25名有骨转移的去势抵抗性前列腺癌患者,所有患者均接受卡博替尼(每次60mg,每日一次)治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。本次试验主要观察指标为骨和血清中骨代谢标志物的平均变化(包括骨钙素、NTx、TRAcP、BMP2、SOST、BAP、CICP)以及无进展生存期(PFS)和持续反应时间(DOR)。
肿瘤骨转移时细胞因子作用于成骨和破骨细胞,破坏正常的骨代谢机制,导致骨代谢指标在恶性肿瘤骨转移中发生变化。骨代谢标志物中,前列腺癌患者骨钙素水平升高,骨显像结果显示前列腺癌患者发生骨转移的阳性率也较高。
试验共入组25名患者,可测量患者22名。试验结果表明,骨代谢标志物的平均变化情况如下:
所有患者中,达到12周PFS的患者比例为89.5%。
软组织对卡博替尼有反应的患者百分比为5%,骨组织对卡博替尼有反应的患者百分比为59%。
软组织对卡博替尼有反应的患者的DOR为9周,骨组织对卡博替尼有反应的患者的DOR为18周。
不良反应
最常见的严重不良反应有:血栓栓塞事件(22.73%)、骨痛(13.64%)、肺部感染(9.09%)、心肌梗塞(4.55%)、结肠炎(4.55%)、结肠梗阻(4.55%)、直肠出血(4.55%)、疼痛(4.55%)、过敏反应(4.55%)、阑尾炎(4.55%)、尿路感染(4.55%)、关节痛(4.55%)、脊髓炎(4.55%)、嗜睡(4.55%)、短暂性脑缺血发作(4.55%)。
小结
卡博替尼治疗去势抵抗性前列腺癌骨转移效果明显,达到12周PFS的患者比例为89.5%;
卡博替尼的安全性是可控制的且未发现新出现的不良反应。
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