乳腺癌
奥拉帕利在乳癌获批了单药用于标准化疗方案失败后,具有BRCA1/2突变的Her-2阴性转移性乳腺癌患者的挽救治疗。基于的是III期OlympiAD研究,一项国际多中心随机、开放性临床Ⅲ期研究,纳入302例胚系BRCA 1/2突变的Her-2阴性晚期乳腺癌患者,患者既往接受≤2线的化疗,既往化疗必须包括蒽环和紫杉类,以2︰1随机分组,奥拉帕利300 mg bid组205例或传统化疗组97例。
结果显示,主要研究终点PFS上,相比化疗,奥拉帕利可将PFS从4.2个月延长至7.0个月,显著降低42%疾病进展风险,HR=0.58,95%CI9(0.43,0.80),P=0.0009。而BRCA1和BRCA2突变约占遗传性乳腺癌的20%至25%;约占所有乳腺癌的5%至10%,在药物极少的三阴乳癌中发生率最高,为这类人群提供了有效的治疗药物。
胰腺癌
奥拉帕利在癌种胰腺癌上也获得了一适应症,获批单药用于一线含铂化疗后16周未进展的Gbrca1/2突变的晚期胰腺癌的维持治疗。该批准基于POLO研究。POLO研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照试验,纳入接受≥16周一线铂类为基础化疗(PBC)治疗无进展的转移性胰腺癌患者,患者均含有胚系BRCA 1和(或)BRCA 2基因突变,按3:2随机给予奥拉帕利(300 mg,bid)维持治疗或安慰剂,最后一周期PBC结束后4~8周开始治疗。结果显示,在主要研究终点PFS上,奥拉帕利组患者的PFS显著提高,7.4个月 vs 3.8个月,(HR 0.53,P=0.0038),降低了47%的疾病进展或死亡风险。而转移性胰腺癌患者中有4%-7% 含有胚系BRCA 1和(或)BRCA 2基因突变(gBRCAm)。
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