乐卫玛/仑伐替尼(lenvatinib)上市后研究：24mg是分化型甲状腺癌(DTC)的合适起始剂量！

　　甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤，全球数据显示其发病率呈上升趋势。据估计，到2020年，美国将有52890例新发甲状腺癌病例，女性患甲状腺癌的几率是男性的3倍。最常见的甲状腺癌，乳头状癌和滤泡癌（包括Hürthle细胞）被归类为DTC，约占所有病例的90%。虽然大多数DTC患者可以通过手术和放射性碘（RAI）治疗治愈，但那些癌症持续或复发的患者预后较差。

　　卫材（Eisai）近日公布了抗癌药Lenvima（乐卫玛®，通用名:lenvatinib，仑伐替尼）治疗放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌（DTC）II期临床研究（Study 211）的顶线结果。Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，该研究比较了Lenvima 2种起始剂量（18mg vs 24mg，每日一次）的疗效和安全性。结果显示，在RAI难治性DTC患者中，采用治疗第24周的客观缓解率（ORR）评价，较低的起始剂量（18mg）与批准的起始剂量（24mg）相比，没有达到非劣效性要求。该研究的数据支持选择24mg作为RAI难治性DTC患者的适宜起始剂量。

　　在Lenvima被授予优先审查资格和批准治疗局部复发或转移、进行性RAI难治性DTC患者之后，Study 211研究作为对美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和其他地区监管机构的一项上市后承诺。

　　这项随机、双盲、多中心II期研究的主要目的是确定：以18mg每日一次Lenvima作为起始剂量，与24mg每日一次起始剂量相比是否能够提供可比的疗效（基于治疗第24周的ORR评价）和改善的安全性（基于≥3级治疗出现的不良事件[TEAE]评价）。根据治疗第24周的ORR结果，18mg剂量组的疗效没有显示出非劣效于24mg剂量组。主要安全性终点表明，24mg剂量组和18mg剂量组在治疗24周内3级或更高级别的TEAE发生率相似。

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