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博舒替尼(bosutinib)推荐用法用量是多少注意事项有哪些?

时间:2020-08-26 09:50 来源:医药查询 作者:康必行海外就医

       美国食品和药物管理局批准博舒替尼(bosutinib)加速治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞性白血病(CML)患者。批准是基于一项开放标签、随机、多中心试验(BFORE,NCT02130557)的数据,该试验对487名患有Ph+新诊断的慢性粒细胞白血病的患者进行,这些患者被随机分为两组,一组接受BOSULIF400 mg,一组接受IMATINIB400 mg,每组每日一次。

  主要疗效结果测量是12个月时的主要分子反应(MMR),定义为国际范围内≤0.1%的BCR ABL比率(相当于标准基线的≥3对数减少),至少有3000个ABL转录物,由中心实验室评估。BOSULIF组12个月时的MMR为47.2% (95%置信区间:40.9,53.4),IMATINIB组为36.9% (95%置信区间:30.8,43.0)(p = 0.0200)。

博舒替尼(bosutinib)

  博舒替尼(Bosutinib)是一种酪氨酸酶抑制剂,可抑制CML的Bcr-Abl激酶;此外还能抑制Src族激酶包括Src、Lyn和Hck,抑制鼠类(16/18)对伊马替尼抵抗髓性细胞群表达的Bcr-Abl。但博舒替尼不能抑制T315I和V299L变异细胞。动物试验显示,博舒替尼能减瘤,并抑制对表达Bcr-Abl基因并对伊马替尼抵抗的髓性肿瘤的生长。

  在临床上,博舒替尼主要用于治疗对既往治疗无效的慢性、加速期或急变期Ph+的慢性髓性白血病患者。博舒替尼(bosutinib)推荐用法用量是多少注意事项有哪些?

  博舒替尼(bosutinib)的推荐用法用量为:

  (1)500mg,每天一次,与食物同服。

  (2)如果患者到8周未达到完全血液学反应,或到12周达到了完全血液学反应而没有出现3级不良反应时,可考虑剂量调高至600mg。

  (3)出现血液学和非血液学毒性反应,应考虑调整剂量。

  警告和注意事项:

  (1)胃肠道毒性:监测患者症状,必要时治疗,并考虑调整剂量或停药。

  (2)骨髓抑制:监测全血细胞计数,必要时对症治疗。

  (3)肝毒性:治疗头三个月,至少每月监测一次肝酶水平,必要时调整剂量或停药。

  (4)体液潴留:监测患者,必要时对症治疗、调整剂量或停药。

  (5)肾毒性:用药期间监测患者肾功能水平。

  (6)胚胎胎儿毒性:危害胎儿,有育龄妇女在服药期间避免怀孕。

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(责任编辑:康必行海外就医)
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